SOLUTIONS
解決方案
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(w←♥λèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資'¥≥源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專€→業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相★∞(xiàng)關領域臨床專家(jiā)， "¥¥制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xδ> πíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(dσσ★uō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēng₩')物(wù)制(zhì)品。 提供服務： 1δ&>)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(£←↓kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng÷¥)性評估&資質審核。 2)醫(yī)學δ§★和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風∞φ≥®(fēng)險識别&管理(lǐ)。 3)項目管理(lǐ)：項目團隊協≤α<調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告≠π§、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。 4)臨床監查$¶：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程¶₩₽的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)市≥☆(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不≥<(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。 ①☆₽♦通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市↑Ω↑♥(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素÷αφ©。 新藥上(shàng)市(shì)前要(y≤§±ào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後↓∑才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)≠<<上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從™∏(cóng)時(shí)間(jiān)上(shàng)還(háγγ↔i)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數∞<♣∑(shù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī×αφ)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少&✔≠←(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(₽ €§duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(↓εzhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)×¥率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(adv₹✘Ωerse drugreaction，ADR)和(α hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較 α∑長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(y♥↑òng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相≠☆(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(r₽$©én)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發 ≠現(xiàn)。 ②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(shδ≠ì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信≥↔β♠号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(k↑★'ě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shλ•σēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(y €òng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wèi±★)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依γσ≥據。 ③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zu≥≈ε≤ò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de←)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應 '≤ 症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)γ™±用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(cλ±β₽hǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。✔© ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)☆®≥≈發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)♣α企業(yè)，對(duì)其生(shēngβ→≤)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)↕≤"&更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(d→<e)風(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(>©de)發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測±≤$的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法¶₽↕，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)וβ<良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的π (de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù♠£<)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)γ'λ具有(yǒu)非常積極的(de)意義。 提供服務： > ↓根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(sh쀙☆)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yònβ∞≤g)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避δ↔風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(®∏↔yǒu)關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)★¥析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)™≈使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(d↔≠e)臨床證據（RWE），主要(yào)研究✔♣↑類型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗 ¥β。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(de)戰•Ω略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(d↓∏≈e)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學×"•©的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)₹藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管÷&理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xíng)企€↑←₽業(yè)形象宣傳。
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