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解決方案

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全部分(fēn)類 

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醫(yī)學-注冊事(shì)務

分(fēn)類：解決方案
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-09-10
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】
定制(zhì)化(huà)服務，值得(de)信賴的(de)合作(zuò)夥伴€<

熟知(zhī)國(guó)內(nèi)和←₽♠φ(hé)國(guó)外(wài)法律法規及技♠★£₽(jì)術(shù)指導原則：

準确把握NMPA、FDA、EMA當前的(de)審₩₽®$評理(lǐ)念及前沿資訊并保持前瞻性洞見(jià≈₩n)，為(wèi)客戶提供可(kě)行(xíng)的(de)策略及解決方案。γ•

臨床解決方案中嵌入注冊結果導向且緊密銜接的(de)策略：

我們深刻理(lǐ)解本土(tǔ)文(wén)化ελ(huà)，從(cóng)CFDA到(d×γ©ào)NMPA期間(jiān)一(yī)直與監管部門••(mén)有(yǒu)良好(hǎo)通(↓γ<tōng)暢的(de)溝通(tōng)渠≤ σσ道(dào)，并在技(jì)術(shù)和(hé)監管問(wèn)題上(sβ∏hàng)積累了(le)豐富的(de)經驗和(hé)資源。

從(cóng)200個(gè)項目中獲得(de)了(le)藥物( ↔wù)注冊經驗：

注冊策略獲得(de)NMPA認可(kě)，細胞療法、§∏₩©溶瘤病毒等多(duō)項新興生(shēng)物(wù)藥獲加快(kuài)審$©★™評，助力罕見(jiàn)病項目附條件(ji"γàn)上(shàng)市(shì)，細胞治療項目β₹逐年(nián)遞增。

高(gāo)效的(de)臨床研究設計(jì♠☆☆)-有(yǒu)效控制(zhì)藥物(wù)開(kāi)發成本：

得(de)益于專業(yè)化(huà)醫(yī)學團隊和(hé)資深±¶專家(jiā)組先進的(de)策略制(z"∑γhì)定和(hé)科(kē)學設計(jì)，參與評估藥物(w↑♠ù)近(jìn)1000項，創新藥服務過去(qù)五年(nián)占比達6✘γ☆0%以上(shàng)。

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醫(yī)學-注冊事(shì)務

【概要(yào)描述】
定制(zhì)化(huà)服務，值得(de)信賴的(de≠‍↑¥)合作(zuò)夥伴

熟知(zhī)國(guó)內(nèi)和(hé÷¥')國(guó)外(wài)法律法規及技(jì)術(shù)指導原則：

準确把握NMPA、FDA、EMA當前的(de)審評理(lǐ)念及前沿✘←♦↕資訊并保持前瞻性洞見(jiàn)，為(wèi)客戶提>∑供可(kě)行(xíng)的(de)策略及解決方案。

臨床解決方案中嵌入注冊結果導向且緊密銜接的(de)策略：

我們深刻理(lǐ)解本土(tǔ)文(wén)化(huà)，從(cóngα&)CFDA到(dào)NMPA期間(jiān)‌¥₽♦一(yī)直與監管部門(mén)有(yǒu)良 ± 好(hǎo)通(tōng)暢的(de)溝通(tōng)渠道≈¶(dào)，并在技(jì)術(shù)和(hé)監管問(wènλ&π>)題上(shàng)積累了(le)豐富的(dε e)經驗和(hé)資源。

從(cóng)200個(gè)項目中獲得(de)了(lαδαe)藥物(wù)注冊經驗：

注冊策略獲得(de)NMPA認可(kě)，細胞療法、溶瘤÷←病毒等多(duō)項新興生(shēng)物¥✘γ£(wù)藥獲加快(kuài)審評，助力罕見(jiàn)÷σ☆病項目附條件(jiàn)上(shàng)市(shì)，細胞治 γ§療項目逐年(nián)遞增。

高(gāo)效的(de)臨床研究設計(jì)-有(yǒu)效控制(zhì"π≤§)藥物(wù)開(kāi)發成本：

得(de)益于專業(yè)化(huà)醫(yī)學團隊和σ÷β™(hé)資深專家(jiā)組先進的(de)策略制(zhì)定和(hé)科(k<∞ē)學設計(jì)，參與評估藥物(wù)近(jìn)1000±™項，創新藥服務過去(qù)五年(nián)ε≠$₹占比達60%以上(shàng)。

分(fēn)類：解決方案
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-09-10
訪問(wèn)量：0

詳情

定制(zhì)化(huà)服務，值得(de)信賴的(de)合作(zuò∏≈‌)夥伴

熟知(zhī)國(guó)內(nèi)和(hé)國(guó)Ω€✘π外(wài)法律法規及技(jì)術(shù)指導原則：

準确把握NMPA、FDA、EMA當前的(de)審評理(lǐ)念及前沿資訊并保持前瞻€ 性洞見(jiàn)，為(wèi)客戶提供可(kě)行(xíng)的(dασe)策略及解決方案。

臨床解決方案中嵌入注冊結果導向且緊密銜接的(de)策略：‍

我們深刻理(lǐ)解本土(tǔ)文(wén)化(huà)，從δ♦÷(cóng)CFDA到(dào)NMPA期間(jiān)一(yī)直與監管部門(mén)有(yǒu)良好(hǎo)♦≠φ通(tōng)暢的(de)溝通(tōng)渠道(dàoΩ¥)，并在技(jì)術(shù)和(hé)監管問(wèn)題上(shàng)σ♣™÷積累了(le)豐富的(de)經驗和(hé)資源。

從(cóng)200個(gè)項目中獲得(de)了(le)藥物(wù)注冊經驗：

注冊策略獲得(de)NMPA認可(kě)，細胞療法、溶瘤病毒等多(duō)項新興生(s"→♠✘hēng)物(wù)藥獲加快(kuài)審 ε‍評，助力罕見(jiàn)病項目附條件(jiàn)上(shàng)市(±↕shì)，細胞治療項目逐年(nián)遞增。

高(gāo)效的(de)臨床研究設計(jì)-有(yǒu)效控制(zhì)藥物(wù)開(kāi)發÷©$≤成本：

得(de)益于專業(yè)化(huà)醫(yī)學團隊和(hé‍↓↑)資深專家(jiā)組先進的(de)策略制(zhì)定和(hé)♦♠科(kē)學設計(jì)，參與評估藥物(wù)近(jìn♠✔★÷)1000項，創新藥服務過去(qù)五年(nián)占≠'比達60%以上(shàng)。

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上(shàng)一(yī)個(gè): 無

下(xià)一(yī)個(gè): 臨床運營

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下(xià)一(yī)個(gè): 臨床運營

推薦業(yè)務

注冊事(shì)務

更多(duō)

早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(wè‍♣ <i)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資π≈源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的↕♦(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xi"∑àng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法✔' •規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有×€↑↔(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗•≈£δ，包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(¶≤λzhì)品。　　提供服務：　　1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可‌≈≥(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可( ♦kě)行(xíng)性評估&資質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&✔↕計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fē÷©₽‍ng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項目團隊×™協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、✘•↑階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。　　4)↓₽✔☆臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程★↕<的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。

更多(duō)

Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàn&≠☆∑g)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)♦✔♠全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)×σΩ個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(x₽₹iàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(ε♦xiàn)的(de)風(fēng)險因素。　　新藥上(shàng)市(‌∞₩shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)¶★σ₽動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(₽ "shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(s↔≥☆hì)前的(de)研究，無論從(cóng)時(>'σshí)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(♦δshì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量'&α上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒγ♥u)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少εφ(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對 (duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng¥✔)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生( "←shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(÷∏de)藥品不(bù)良反應(adverse drugreaction，ADR)¶¶÷和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(shí)間→β♣(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(₹"₽§de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zu&✔←¶ò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群✔±π應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　©®<②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(sh←→↕ì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(↔←duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可∞©(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産環節、σ☆流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(←♥de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(m≤‍én)制(zhì)定相(xiàng)關監α↔管政策提供依據。　　③上(shàng)市(shì)後再評價工(gε≤♥×ōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與↓←♣開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)↓•©λ适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加<<強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意λ↔₽λ義。　　④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(s₩•hēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(d☆✘ λe)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産®&₹品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)‌₩♥•而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng≈™♣)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(sπ§♥hēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)↔≈×藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(' 'de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數$ €™(shù)據，對(duì)于藥物(wù) ☆≈的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(← ↔wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的☆‌(de)意義。　　提供服務：　　根據申辦方預期目标"π，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價×≈計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點₹ ¶的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響®©‌力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)≠∑數(shù)據（RWD），通(tōng)過分‌ε(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)¶♠λ使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據≤÷€↕（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也Ω∞‍™(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供的(de)©∏服務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zh©→ì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而φ$•得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòn ¶<g)藥協助企業(yè)完成風(fēng) ®險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規∏φ避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳¶‍。

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