SOLUTIONS
解決方案
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(w'♦èi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)↔♣專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(✘↑₽✘gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方&↕> 案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(≈↑←&jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床±₹ ✘實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，$★δ包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品≠§¶。 提供服務： 1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試<∑∏驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中 πε≠心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。 ♠→±2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床§♥試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管↔♦©>理(lǐ)。 3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝>¥¥∑通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、$♠←<階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(z✔ ∏hì)。 4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監€♥₹查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監$查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)市≠∞(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(•÷±☆kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個→↔σ(gè)環節。 ①通(tōng)過再評價可(kě)以→®發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前∏ε未發現(xiàn)的(de)風(fēng)∞β險因素。 新藥上(shàng)市(shì ★)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物>∑∞(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市✔>™>(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(∑δde)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上(sh★↕αàng)還(hái)是(shì)從(cón≈α×g)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來(lái)講都∏±×(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例↕ ©如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、 πγ研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(niá ™n)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn∏≈)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生 •¥≤(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反"¥™Ω應(adverse drugreaction，ADR)和×←(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(sπ♥≠hí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn ®♣σ)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(₹∑yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòn♥™g)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。 > ②通(tōng)過對(duì)上(shàng®&)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de€γλ↓)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析←<、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)♥'₩α産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fēn↕εεβg)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(m♣₹én)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。 ↑∏£③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還™§→'(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de♦'")研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應₹≥ ™症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥₹ €、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu) ★β重要(yào)意義。 ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēφ✘n)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的↓'(de)企業(yè)，對(duì)其生(shēn☆λ→♠g)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(↕β ≠de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(f§₩♠ēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù§¥)良反應的(de)發生(shēng)。結合上(☆β£ shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(•₹de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù✔Ω)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de↑σ→<)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(sh₽®àng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常≈σ≤γ積極的(de)意義。 提供服務： 根&"據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定 ≥≤€其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良£™反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發'，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒσ'u)關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn✘↕)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在 獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類δ∏®型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(€ shì)臨床試驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(de)戰¥ 略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(có' ng)而得(de)出科(kē)學的(de☆™λ)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fē¶σ×ng)險效益評價和(hé)風(fēng)πΩ÷險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(↕♦yè)形象宣傳。
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