SOLUTIONS
解決方案
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰≤β♥略合作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(d₩∞∞¶e)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的₩(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiànββg)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執φ∑行(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(y ≈✔ǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥✔©∞•、生(shēng)物(wù)制(zhì)✔✔≤∑品。 提供服務： 1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)₩§♥行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xí≤÷✘©ng)性評估&資質審核。 2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(¥¥jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理€λ(lǐ)。 3)項目管理(lǐ)：項目團隊協φα↕'調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、↕階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。 4) ¶臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施×₽全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shà™β σng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(←∞β₹bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。 ①通↕÷★(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn λ')新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fē ∑βng)險因素。 新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(y♦≤ī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)¶♣∞臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市 ∏(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從β≠(cóng)時(shí)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(&ε♣£shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàδ↑←☆ng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de↑®Ω)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo<÷•)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試β★∑驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(↑✔✔zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)₽γ發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(b∑↑ù)良反應(adverse drugreaction，ADR)和(hé)一×♣∑(yī)些(xiē)需要(yào)較長(σ∏®γcháng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(nén↕&→g)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相""λ(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(ré®δβn)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)©★₩。 ②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品♥§©β不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号↔♣δ₹的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以 ₽>發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和•<(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号， ☆€ 從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xi₩βàng)關監管政策提供依據。 ③上(shàng)市(shì)後再♥♥→∞評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)®↑₹©研究與開(kāi)發,确認新發現(xiৠn)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理₩≈(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管γ•等均具有(yǒu)重要(yào)意義。 ④¶₹ "從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(<α←de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，↑Ω對(duì)其生(shēng)産的(de)産™≥↓₽品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kε®↓₹ě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(₽&≠ bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上(shàng)市(sh↑δ≤ì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲☆∞&得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bσù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de₩≥↕)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物($♥₩wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(y↑↓←↕ǒu)非常積極的(de)意義。 提供服務：÷§ ¥ 根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定♣β其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測£ π₹，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發≈<，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究↓£
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)★✘關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分₽↑σ↕(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)&$使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（★≤→RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀¶™£察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨 €≈床試驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(de)∑♦™Ω戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合♣₹≠理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(d∞✔e)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fē&¶"ng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)↕>規避風(fēng)險，并進行(xíng)企業( λ♠γyè)形象宣傳。
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