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CAKL是(shì)中藥1類新藥，本研究為(wèi)多(duō)中心 ♦σ∏、随機(jī)、雙盲、安慰劑平行(xíng)對(duì)照×♠(zhào)IIc期臨床試驗。
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上(shàng)一(yī)個(gè):
重組抗PD-L1 全人(rén)源單克隆抗→¶♠"體(tǐ)注射液
下(xià)一(yī)個(gè):
YBSFZSY
上(shàng)一(yī)個(gè):
重組抗PD-L1 全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液α×∏
下(xià)一(yī)個(gè):
YBSFZSY
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作®'(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(d ©→e)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)®♠₹個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yīφ)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā→δ≠)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實←↕施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項 ↔π新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(♣•₩shēng)物(wù)制(zhì)品。 提供服務： 1♥÷∏)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě☆β¶)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心 <$可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。 2)醫(yī)學和→σε(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fλ♠•ēng)險識别&管理(lǐ)。 3)項目管理(lǐ±™)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨®±×床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(l✘♥ǐ)、質量控制(zhì)。 4)臨床監查：臨✘™≤∑床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù£¶)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品←>上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續λ∑，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎ£λ∑γo)的(de)一(yī)個(gè)環節。γΩ ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上γ↔(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)♥★'風(fēng)險因素。 新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一φ®(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(←♣néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上→ε"★(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(→ ∞cóng)時(shí)間(jiān)上(shàng)還(hái)§γ®是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(s¶™♠↑hù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一("yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研↑λ究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(♥ε₽®nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(j≥¥iàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiēπ₽)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(d÷φe)藥品不(bù)良反應(adverse drugreactiσ✘Ω≠on，ADR)和(hé)一(yī)些(x$÷&iē)需要(yào)較長(cháng)時(<σshí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(↓φβ↑xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用π(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)σ✔&有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。 ②通(tōng)α★♥δ過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監δ÷λ測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(k≥£ě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和✔↓↑→(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fβ→←>ēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(™"zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。 ③上(₽®¥shàng)市(shì)後再評價工(gōngλΩ¶©)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品•∏δ≥的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)φ₹ £的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)ε•¥§藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào↔¥γ₹)意義。 ④從(cóng)企業(yè)自(z¶&ì)身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)'π再評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(shēngΩ'∞)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu≤±®)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的('±de)風(fēng)險來(lái)減少(shǎo♠≈↑)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì₽★®)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法↑₹¥，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)₽✘×數(shù)據及不(bù)良反應數(sh↑$£ù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(""¶yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上☆±★↓(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu<©♠♥)非常積極的(de)意義。 提供服務： 根據申辦方預期目标，為(w ™'èi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括₹π 不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi✘$)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(y↑•Ωǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(shù)據（☆ "RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(✔¥©de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床α© 證據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，↕¥★也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。 提供的(de)服務：≥←÷® 根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì) '☆™産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(↔¶cóng)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(≤ $lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評¶±價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)₩♦規避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè£₽)形象宣傳。
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