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公司優勢
詳情
YBSFZHY是(shì)化(huà)藥1.1類新藥，本研究為(wèi)随機(jī)、多(duō)中心、重複給藥的(de)藥代動力學、安全性₹∞及初步有(yǒu)效性探索的(de)Ⅰ期臨床試驗。
該藥品可(kě)與神經細胞膜 GABAA受體(tǐ)結合，變構增強神經元 GABAA受體(tǐ)電(diàn)流，使神經元細胞膜超極化(huà)，顯著降低(d∞₽α≠ī)神經系統興奮性，從(cóng)而起到(dào)抗癫痫的(de)效果。
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推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(z↓γuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提÷供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，λ↔專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案φ♣₹•初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā)↑∏π，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(∞→xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)¶♥項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shē∏★ng)物(wù)制(zhì)品。 提供服務： ✔♥™✘ 1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估>↔∞、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。λΩ 2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃₽∏β&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。 3)↑☆>↔項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、Gε'CP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)✘ε→、質量控制(zhì)。 4)臨床監查：臨床 §∞研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(dε₽e)項目監查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)→<藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續，是₹ ♠(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī<σ∏)個(gè)環節。 ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥✘π上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(deβ£)風(fēng)險因素。 新藥上(shàn>&g)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的 (de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才<ε能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(d€ <àn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從♠∑(cóng)時(shí)間(jiān)上(shàn≤✘↓σg)還(hái)是(shì)從(cóng)'♥↕←臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有δ₹φ(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(sh♥↔ǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)&>象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥&↔ε條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生(shēλπ✔∏ng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)β 良反應(adverse drugreacti©¥on，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)♥∑φ需要(yào)較長(cháng)時(shí)間♠♣✘(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn≤Ω∑)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng©)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的σ®←¶(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。 ②通(tōng)過對•"Ω¶(duì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(d↔✔≈≥e)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析←₽♣σ、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産環節©<、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng<±π$)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wè≠£₽i)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。 ₹✘® ③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還→φ♥"(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認α∏π新發現(xiàn)的(de)适應症并對( "duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(<®φshì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。 ∏®≥< ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(sφ§hēn)發展的(de)意義上(shàngα•)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，對(duì•©)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)¶®β以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避¶£潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少¥ε&(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上(shàngγ×)市(shì)後藥物(wù)監測的(de↔±∞)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(<↑∏de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(s☆♠hù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)εΩ¥步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàn&↑↕§g)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)±•意義。 提供服務： 根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(z×Ω"hì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括γ∞•<不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥≥ε亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng₽φπ±)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關<δ₽的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(✔Ω♥de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòn$Ωg)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據φ ↕$（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)≠✔•觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試÷→驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(de)戰略規劃，對(d>←uì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得↔♦™$(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)₽∞用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(≤∞hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風←♠(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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