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仿制(zhì)藥臨床研究
仿制(zhì)藥臨床研究
【概要(yào)描述】國(guó)務院辦公廳關于開(kāi)展仿制(zhì)藥質量和(∞↓hé)療效一(yī)緻性評價的(de)意見(jiàn)（國(guó☆←)辦發〔2016〕8号） 化(huà)學藥品新注冊分(fēn)類Ω✔<實施前批準上(shàng)市(shì)的(de)仿制(zhì)藥，凡未按α≥$↔照(zhào)與原研藥品質量和(hé)療效一(yī)緻原則審批的↕↕(de)，均須開(kāi)展一(yī)緻性評價。 仿制 γ(zhì)藥一(yī)緻性評價是(shì)指對(duì)已經批準上(∏β↑πshàng)市(shì)的(de)仿制(zhì)藥，按與原研藥品質 β↔<量和(hé)療效一(yī)緻的(de)原則，分(fēn)期分(fēn)批進♣↔行(xíng)質量一(yī)緻性評價，或是(shì)仿制(zhìα≈γ∏)藥需在質量與藥效上(shàng)達到(dào)與原研藥一(yī)緻的(de★&♣β)水(shuǐ)平。開(kāi)展仿制(zhì)Ω♠♦©藥一(yī)緻性評價，目的(de)是(shì)使仿•§制(zhì)藥在質量和(hé)療效上(shàng)與
- 分(fēn)類：業(yè)務內(nèi)容
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- 發布時(shí)間(jiān)：2020-09-25
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藥學研究評估及建議(yì)；
生(shēng)物(wù)等效性臨床運營；
RCT臨床研究；
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