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MA成果發布|阿戈美(měi)拉汀片獲注冊證！

分(fēn)類：公司新聞
作(zuò)者：歐亞彙智
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2024-12-06
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】祝賀重慶華森(sēn)制(zhì)藥股份有(yǒu)限公司阿戈美(měi)拉汀♣♥δ片項目獲得(de)注冊證。

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MA成果發布|阿戈美(měi)拉汀片獲注冊證！

【概要(yào)描述】祝賀重慶華森(sēn)制(zhì)藥股份有(yǒu)限公司阿戈美(mě≈₽i)拉汀片項目獲得(de)注冊證。

分(fēn)類：公司新聞
作(zuò)者：歐亞彙智
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2024-12-06
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詳情

MA新成就(jiù)

祝賀重慶華森(sēn)制(zhì)藥股份有(yǒu)限公司阿戈美(měi)拉©<汀片項目獲得(de)注冊證。近(jìn)日(rì≥ )該項目收到(dào)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的→£φ'(de)有(yǒu)關《藥品注冊證書(shū)》（證書(sh ₹≥'ū)編号：2024S02963）。該項目由北京榮學體控電♥•療醫學研究中心全面負責臨床運營、組織實施。經過雙方∏¶∏共同努力，參研各方高(gāo)效執行(xíng)及專業(yè)設計(jì)，✘‍×←順利完成臨床試驗及申報(bào)工(gōng)作(zuò)。

阿戈美(měi)拉汀片是(shì)一(yī)種新型↑∞抗抑郁藥物(wù)，其作(zuò)用(yòng)機™✘÷(jī)制(zhì)突破了(le)傳統單胺類遞質系統，通(ε£tōng)過激活褪黑(hēi)素受體(tǐ)（MT1和(hé)MT2）以及≥→✔拮抗5-HT2C受體(tǐ)，在發揮抗抑郁療效的(de)同時(shí)兼具調☆β節生(shēng)物(wù)節律的(de)作(zuò)用(yò£↔<ng)。

關于華森(sēn)制(zhì)藥

重慶華森(sēn)制(zhì)藥股份有(y÷✘↔ǒu)限公司（股票(piào)簡稱:華森(sēn)制(zhì)✘≥藥股票(piào)代碼:002907）位于重慶φ‍σ市(shì)榮昌區(qū)高(gāo)新區(q₹ >ū)和(hé)重慶市(shì)兩江新區(qū)，公司↓∏↕是(shì)一(yī)家(jiā)集藥品研發、生(shēng)✘↔©産和(hé)銷售于一(yī)體(tǐ)的(de± ¶)國(guó)家(jiā)重點高(gāo)新技(jì)δ✘術(shù)企業(yè)。

關于歐亞彙智

北京榮學體控電療醫學研究中心是(shì)一(yī)家©α£(jiā)為(wèi)醫(yī)藥企業(yè)提★± 供臨床試驗全方位專業(yè)服務的(de)合同研究組織（Contract Re♦∏₩search Organization，CRO），公司堅λ$‍↕持以誠信、共赢、勤奮、專業(yè)的(de)精神為(wè¥∑™↑i)合作(zuò)夥伴的(de)新藥研發提供"←≈全面解決方案，通(tōng)過最佳的(de)方式為(wèi)♦↕∞✘客戶提升研發效率、降低(dī)研發風(fēng)險、δ♦ 節約研發經費(fèi)、加速産品市(shì)場(chǎng)化(huà)進§×程，以患者為(wèi)核心，以臨床價值為(wèi)導向，以滿足未♠$♥∑被解決的(de)臨床需求為(wèi)目标，為(wèi)健★Ωγ康事(shì)業(yè)持續創造新的(de)∏≤價值。

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上(shàng)一(yī)個(gè): 無

下(xià)一(yī)個(gè): MA成果發布|華森(sēn)制(zhì)藥-鹽酸特拉唑嗪膠囊獲證！

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推薦業(yè)務

注冊事(shì)務

更多(duō)

早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心®®©φ，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對©ε ≥(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團β 隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng">)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可←✔☆(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多∏β∞∏(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà→♣≥σ)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zΩ'¶hì)品。　　提供服務：　　1)可(kě)行(xíng‌¶)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中± ≠心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。　　2)醫(yī÷¥)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試 ₹驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　<∞3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝∏通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(₹'bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。　　4)♣ 臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計∑ε₽(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(g≤"ōng)作(zuò)。

更多(duō)

Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)∏♠市(shì)前評價的(de)延續，是(shìΩ§λ♦)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo> )的(de)一(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評價可(k±®≤ě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市♠↔±♣(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素≤≈。　　新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(y®♦ī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才λ§能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但©©(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究¥ £，無論從(cóng)時(shí)間(jiān↕↑•γ)上(shàng)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(★ shù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定¶×π的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研±♥究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duìβ )象年(nián)齡範圍窄、用(yòng>✔)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī∑≤)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(d←₩ī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(a✔₹≈§dverse drugreaction，ADR)和(hé)一(yī)些(xδ✔→iē)需要(yào)較長(cháng)時(shí‍÷©♥)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(€₽β↔xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiΩ∞àng)互作(zuò)用(yòng)、更多(β←‍duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效απ性等均難以發現(xiàn)。　　②通(tōng)過對(d≠$uì)上(shàng)市(shì)後藥品不(b×§ù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(f®™∑÷ēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥≤♦₹品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節 ↑∏和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(c>‍óng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhβ∏↔ì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。　　③上(shàng)市✘₩§‌(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hβ$δái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi✔•↓)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé"$)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(λφβ±chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng✔‌¶)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意★π←義上(shàng)講，進行(xíng)再評™↕價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(λ♠✔shēng)産的(de)産品可(kě)以有(y₩Ωǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛¥↔‍在的(de)風(fēng)險來(lái)¶>↕α減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng↑₽§₹)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù'∏∏)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(y£ òng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wΩ♣ù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上×∑(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(σα‍✔yǒu)非常積極的(de)意義。　　提供服<₽±務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(&£zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(b‍∑€ù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)☆•點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴>←大(dà)影(yǐng)響力等

更多(duō)

上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有₹α(yǒu)關的(de)數(shù)據（RWD），通(←ε&tōng)過分(fēn)析，獲得(de)醫( γ§yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(dε"÷‍e)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研‍ 究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供的(de)服務₽ σ：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(z♠‌hì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學的♣↑(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yφ↔πè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēn÷↔g)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險§'，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。

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