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MA成果發布|華森(sēn)制(zhì)藥-鹽酸特拉唑嗪膠囊獲證！

分(fēn)類：公司新聞
作(zuò)者：歐亞彙智
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2022-03-23
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】祝賀重慶華森(sēn)制(zhì)藥股份有(yǒu)✔δ§限公司鹽酸特拉唑嗪膠囊（2mg）項目獲得(de)×↕《藥品批準通(tōng)知(zhī)書(sh€¥✔ū)》

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MA成果發布|華森(sēn)制(zhì)藥-鹽酸特拉唑嗪膠★‌$囊獲證！

【概要(yào)描述】祝賀重慶華森(sēn)制(zhì)藥股份有(yǒu)限公司€©鹽酸特拉唑嗪膠囊（2mg）項目獲得(de)《₩≤¶‍藥品批準通(tōng)知(zhī)書(shū)》

分(fēn)類：公司新聞
作(zuò)者：歐亞彙智
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發布時(shí)間(jiān)：2022-03-23
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詳情

MA新成就(jiù)

祝賀重慶華森(sēn)制(zhì)藥股份有(yǒu)限公司鹽≈‍酸特拉唑嗪膠囊（2mg）項目獲得(de)《藥品批準$♠™₩通(tōng)知(zhī)書(shū)》。δ©該項目由北京榮學體控電療醫學研究中心全面負責臨床運營、組織實§'λ‍施，新冠疫情爆發初期，國(guó)內(nèi)各機(jσ≈ī)構暫停開(kāi)展臨床試驗的(de)期間δ©(jiān)，克服重重困難，經過雙方共同努力 γ，參研各方高(gāo)效配合，制(zhì)定科(γ‍←σkē)學嚴謹的(de)防護措施，保護參研各方，醫(yī)護人( §rén)員(yuán)、受試者、項目組成員¥₽≈(yuán)安全零感染，5個(gè)月(yuè)時♣♦∞(shí)間(jiān)完成了(le)備案的(de)預試驗及正式試驗。順利完成≈ 臨床試驗及ANDA申報(bào)工(gōng)作(zuò)，于2022年(ni♠>án)3月(yuè)通(tōng)過NMPA仿制☆ $✔(zhì)藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價，該臨床試驗圓滿結束。

關于華森(sēn)制(zhì)藥

重慶華森(sēn)制(zhì)藥股份有(yǒ≈•u)限公司（股票(piào)簡稱:華森(s✘δēn)制(zhì)藥股票(piào)代碼★φβ:002907）位于重慶市(shì)榮昌區(qū) 高(gāo)新區(qū)和(hé)重慶市(shì)兩江新區(qū)，>→公司是(shì)一(yī)家(jiā)集藥品研發、生(shēng)∞♥₩産和(hé)銷售于一(yī)體(tǐ)的(de)§≠←§國(guó)家(jiā)重點高(gāo)新技(jì)術(shù)企業(yè)。↑≈

關于歐亞彙智

北京榮學體控電療醫學研究中心是(shì)一(yī)家(jiā)專業(yè)←÷為(wèi)新藥研發提供Ⅰ-Ⅳ期臨床研究及相(xiàng)關技(jì)術(s<εhù)服務的(de)合同研究組織（Contract R↔♦esearch Organization，C®© RO）。公司16年(nián)的(de)臨床試驗研究曆程，5φ↑®00餘項服務訂單，15年(nián)以上(shàng)的(de)運營管✘✘€理(lǐ)專業(yè)團隊，高(gāo)契合度的(dφ÷e)臨床-注冊資源，為(wèi)海(hǎi)內(nèi)外(wàσ€↓↑i)客戶提供時(shí)效性強、成本可(kě)控、質量有(yǒ₹↑ε←u)保障和(hé)專業(yè)度最佳的(de)全程解✔&φ決方案，公司堅持口碑為(wèi)先，以誠信、共赢、勤奮、專εβ業(yè)的(de)态度與醫(yī)藥企γλ♣業(yè)一(yī)道(dào)，以臨床價值為(wèi)導向，♦α滿足未被解決的(de)臨床需求為(wèi)患者帶來(lái)康複的→>‍(de)希望。

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上(shàng)一(yī)個(gè): MA成果發布|阿戈美(měi)拉汀片獲注冊證！

下(xià)一(yī)個(gè): 新起點，新征程—熱(rè)烈慶祝歐亞彙智上₹↕♦(shàng)海(hǎi)辦事(shì)處正式設立

上(shàng)一(yī)個(gè): MA成果發布|阿戈美(měi)拉汀片獲注冊證α≤！

下(xià)一(yī)個(gè): 新起點，新征程—熱(rè)烈慶祝歐亞彙智®✔δ上(shàng)海(hǎi)辦事(shì)處正式設立

推薦業(yè)務

注冊事(shì)務

更多(duō)

早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)←≠✔₽中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(δ"de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業 Ω(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(ε∏×xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhε≠♠✔ì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有 ‍∏(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(÷✔"shēng)物(wù)制(zhì)品。　　提供服務：　　1)σ®€可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xí♦π×↑ng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審¶π核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策©♥略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(®≥fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)↕>÷項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、 δ♥ 臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告♣≠®γ、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。　　↔≈ ♦4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(j≠∞ì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(≈$♠zuò)。

更多(duō)

Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(sh$≤✘àng)市(shì)前評價的(de)延續，是(s★&♠☆hì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少♦ ₩€(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。　　①通ε∞(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥♦☆上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(↔πde)風(fēng)險因素。　　新藥上(shàng)市(shì)前要(y☆÷ào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實λ¥驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被©∑÷批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì★→)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上(shàng><)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(€←∞de)數(shù)量上(shàng)來(lái)講都( γ™dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)Ω≤☆∑局限性，例如(rú)病例數(shù)少(sε₽×hǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(₽×≤≤nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此↑φσ©，一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的★≤(de)藥品不(bù)良反應(adverse drugreacti★γon，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(chá♥≠≤ng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn¥¥∑$)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xià∑¥≠ng)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòn>Ωg)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　②通©‍ (tōng)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反£&>₩應的(de)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(f↕←£♠ēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng∞↔↑₽)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使∏≠€用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(w→≤•èi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定£≤相(xiàng)關監管政策提供依據。　　③上(shàng)市(sh↓&ì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě$•✘)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新♣♥∞♥發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指•♦"導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yò↔₹→∑ng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(y✔ πǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng)企業(yè)自(φ zì)身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(x≥ íng)再評價的(de)企業(yè)，對(duì)★↑其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以₹σ✔有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě)以↕✔規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái≈♠)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)₹★。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(w‌↑∏¥ù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(y‌‍òng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(♦↕♣®wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發φ γ，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有∞∑☆÷(yǒu)非常積極的(de)意義。　　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為($™&wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)≥ 市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(→ yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(f∑£₩αēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(shù×™)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析©δ，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使✔λλ用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE），主☆σ要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是γ≈(shì)臨床試驗。　　提供的(de)服務：↓←>™　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zΩ>hì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(c♣≠<óng)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床®÷合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)♠♣$✔完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業 ≠✘(yè)規避風(fēng)險，并進行(xíng→✘)企業(yè)形象宣傳。

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醫(yī)學事(shì)務

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質量保證服務

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