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解決方案

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全部分(fēn)類 

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凝思彙智，追求卓越

分(fēn)類：解決方案
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-09-10
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】血液系統惡性腫瘤

我們2/3的(de)項目經理(lǐ)和(hé)總監擁有(yǒu)©↓₹‌血液腫瘤經驗。

研究網絡覆蓋全國(guó)，僅一(yī)項關鍵性臨床研究管理(÷×β€lǐ)80家(jiā)血液臨床基地(dì)，關鍵意見(≥δ→jiàn)領袖、主任均有(yǒu)合作(• zuò)。

過去(qù)五年(nián)，團隊開(kāi)展₩€了(le)超過20項血液系統惡性腫瘤試驗，研究了(le)3000多(δ$duō)名患者，包括以下(xià)适應症>→Ω↓：

白(bái)血病

淋巴瘤

骨髓瘤

慢(màn)性粒單核細胞白(bái)血病

非霍奇金(jīn)淋巴瘤

骨髓增殖性腫瘤

細胞治療（幹細胞和(hé)免疫細胞）

我們團隊過去(qù)五年(nián)開(kāi)展了(le)超過10&≤γ餘項細胞治療研究，并成功幫助客戶解決諸多(duō)技(jì)術(shù)₩↔&₩問(wèn)題達成臨床許可(kě)

具備專業(yè)知(zhī)識技(jì)術(shù)和(hé)經驗技(j♦♥"ì)能(néng)。

了(le)解該領域特定背景的(de)監管政策。

注冊臨床試驗和(hé)IIT研究經驗豐富。

免疫細胞主要(yào)用(yòng)于癌症治療，幹細胞更‌δε✔偏向于組織修複和(hé)慢(màn)性病治療。

目前，細胞治療在血液疾病中已經有(yǒu)較多↕ ™(duō)的(de)應用(yòng)且有(yǒu)較好÷★€(hǎo)的(de)預後（如(rú)CAR-T★₩→細胞療法治療急性淋巴細胞白(bái)血病病 "情好(hǎo)轉達82%），細胞治療于實體(tǐ)瘤領域的(de)探索和±↑$(hé)治療中也(yě)發揮著(zhe)作(zuò)用(yòn→≈g)。

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凝思彙智，追求卓越

【概要(yào)描述】血液系統惡性腫瘤

我們2/3的(de)項目經理(lǐ)和(hé)總監擁有(yǒu)血液♥ε‍±腫瘤經驗。

研究網絡覆蓋全國(guó)，僅一(yī)↑Ω項關鍵性臨床研究管理(lǐ)80家(jiā)血液臨床基地(dì)，關鍵意見δλ(jiàn)領袖、主任均有(yǒu)合作(zuò)。

過去(qù)五年(nián)，團隊開(kāi)展了β"≠(le)超過20項血液系統惡性腫瘤試驗，研究了(le)3000多(du₹↓<δō)名患者，包括以下(xià)适應症：

白(bái)血病

淋巴瘤

骨髓瘤

慢(màn)性粒單核細胞白(bái)血病

非霍奇金(jīn)淋巴瘤

骨髓增殖性腫瘤

細胞治療（幹細胞和(hé)免疫細胞）

我們團隊過去(qù)五年(nián)開(kāi)展了(le)超過1‍♣0餘項細胞治療研究，并成功幫助客戶解決諸多(duō)技(jì)術₩£(shù)問(wèn)題達成臨床許可(kβ&Ωě)

具備專業(yè)知(zhī)識技(jì)術(shù)和(hé)經驗技(jìβ>λ≈)能(néng)。

了(le)解該領域特定背景的(de)監管政策。®↕

注冊臨床試驗和(hé)IIT研究經驗豐富。

免疫細胞主要(yào)用(yòng)于癌症治療，幹∑₽ 細胞更偏向于組織修複和(hé)慢(màn)性病™λ治療。

目前，細胞治療在血液疾病中已經有(yǒu)較多(duō)的(dδ'e)應用(yòng)且有(yǒu)較好(hǎo)的(d♠♠&★e)預後（如(rú)CAR-T細胞療法治療急ε£₩φ性淋巴細胞白(bái)血病病情好(hǎo)轉達82%），≠≈¶α細胞治療于實體(tǐ)瘤領域的(de)探索和(hé)治療中也(yě)發揮著(©♦±zhe)作(zuò)用(yòng)。

分(fēn)類：解決方案
作(zuò)者：
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詳情

血液系統惡性腫瘤

我們2/3的(de)項目經理(lǐ)和(hé)總監擁有(ε≥yǒu)血液腫瘤經驗。

研究網絡覆蓋全國(guó)，僅一(yī)項關鍵性臨床研究管理(l&₽ǐ)80家(jiā)血液臨床基地(dì)，關鍵意見(jiàn)領袖、主任σ✔均有(yǒu)合作(zuò)。

過去(qù)五年(nián)，團隊開(kāi₩¥★÷)展了(le)超過20項血液系統惡性腫瘤試驗，研究了(le)3000多(duō)名患者，包括以下(xià)适應症：

白(bái)血病

淋巴瘤

骨髓瘤

慢(màn)性粒單核細胞白(bái)血病©Ω

非霍奇金(jīn)淋巴瘤

骨髓增殖性腫瘤

細胞治療（幹細胞和(hé)免疫細胞）

我們團隊過去(qù)五年(nián)開(kāi)"™展了(le)超過10餘項細胞治療研究，并成功幫助客戶解決諸多(duō)技(jì)術(shùε)問(wèn)題達成臨床許可(kě)

具備專業(yè)知(zhī)識技(jì)術(shù)和(<γhé)經驗技(jì)能(néng)。

了(le)解該領域特定背景的(de)監管政♥↑π策。

注冊臨床試驗和(hé)IIT研究經驗豐富。

免疫細胞主要(yào)用(yòng)于癌症治療，±σ±幹細胞更偏向于組織修複和(hé)慢(mà€&n)性病治療。

目前，細胞治療在血液疾病中已經有(yǒu)較多(duō)的(de)應用(y>γ→òng)且有(yǒu)較好(hǎo)的(♣↕✔de)預後（如(rú)CAR-T細胞療法治療急性淋巴細胞白(bái)血病病‌£情好(hǎo)轉達82%），細胞治療于實體(tǐ)瘤領域的(de ×±)探索和(hé)治療中也(yě)發揮著(zhe)作(zu₩¥ò)用(yòng)。

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上(shàng)一(yī)個(gè): 增值服務

下(xià)一(yī)個(gè): 無

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推薦業(yè)務

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更多(duō)

早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作('≠✔zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質★×♥的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè) ↕€項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊♣≈Ω¶設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領‌→域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng± ∏)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床♥☆研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(ε‌"εshēng)物(wù)制(zhì)品。　　提供服務：　　1)可(kě₩‌)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)™♠σ性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。　　λ←£$2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jεΩ©ì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(αΩ‌$lǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(↓∞tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bà★β™o)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)α✔↓。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(→✘jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(z←♣uò)。

更多(duō)

Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàn≥&g)市(shì)前評價的(de)延續，是(sσ‍∑hì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo✘ ¶ )的(de)一(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評價可(k∏×÷£ě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前₩→未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素。　　新藥上(shàng)市(α‍¥•shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(h₩Ω$↕é)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。σ¶¥但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(♦σcóng)時(shí)間(jiān)上(shàng)還δ×®(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(₹₹Ωshàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)≤λ™一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少( ¶♣&shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì✘™)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條→$件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此♦₩λ←，一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(píσ ¥₽n)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(ad&<verse drugreaction，ADααR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(chá≠©>ng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(x§✔€iàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用✘'₹®(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yβ òng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　②通(tō¶♥σng)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bσ‌Ωù)良反應的(de)監測，對(duì)A₹☆β↑DR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可£♦"®(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(s‌∏≥hēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(y✘γΩòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而φ♠ 為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàn≈‌g)關監管政策提供依據。　　③上(shàng)市(shì)後再評價工<‍&₹(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開γΩ₩(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和(§δ∑↓hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場&©(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yà® ₽o)意義。　　④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(λ±de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(yΩ↕¥è)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産 ‍品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識'✘<，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(ε£'₹fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(d<≈ ≤e)發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)©←≈✘後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研®λ究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(λ≈yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對₹>×(duì)于藥物(wù)的(de)進一(₹λyī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(sh≈&₩àng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義←£≠φ。　　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其™↕上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應≤∏☆∞監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(f∏∏Ω®ēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究 "

上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(shù)♦✘¶±據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，↓∞獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fē£€α€ng)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(shìβ÷ )觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)☆₽≥ε臨床試驗。　　提供的(de)服務：　　根據申辦方的(de)$‌→戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案， γ從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床£§γ£合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(→✘fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。δ↔‍α協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xíng)企✘↑>業(yè)形象宣傳。

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