SOLUTIONS
解決方案
解決方案
醫(yī)學-注冊事(shì)務
定制(zhì)化(huà)服務，值得(de)信★£賴的(de)合作(zuò)夥伴
熟知(zhī)國(guó)內 ₹₹λ(nèi)和(hé)國(guó)外(wài)法律法規及技(jì)術(shβù)指導原則：
準确把握NMPA、FDA、EMA當前的(de∑β)審評理(lǐ)念及前沿資訊并保持前瞻性洞見(jiàn)，為(w×≥ε∑èi)客戶提供可(kě)行(xíng)的(de)策略及解∞±↔≤決方案。
臨床解決方案中嵌入注冊結果導向且緊★±×密銜接的(de)策略：
我們深$€≠刻理(lǐ)解本土(tǔ)文(wén)化(huà)，從(cóng)CFDA到♥∞(dào)NMPA期間(jiān)一(yī)直與監管部門(mé☆÷εn)有(yǒu)良好(hǎo)通(tōng)暢的(de)溝通(tōnΩ♦g)渠道(dào)，并在技(jì)術(shù)和(hé)監管問(wè§π >n)題上(shàng)積累了(le)豐富的(de)經驗和(hé)β∞÷資源。
從(cóng)200個(gè)項目中獲得€(de)了(le)藥物(wù)注冊經驗：
₩ 注冊策略獲得(de)NMPA認可(kě)，細胞療法、溶λ<瘤病毒等多(duō)項新興生(shēng)物(wù)藥獲加快(kuài)→♣✘審評，助力罕見(jiàn)病項目附條件(jiàn)上(shàng)市(♦★shì)，細胞治療項目逐年(nián)遞增。
高(gāo)效® 的(de)臨床研究設計(jì)-有(yǒu)效控制(zhì)藥物( ♣±wù)開(kāi)發成本：
得('←de)益于專業(yè)化(huà)醫(yī)學αΩ∞團隊和(hé)資深專家(jiā)組先進的(de)策略制(zhì₹¥)定和(hé)科(kē)學設計(jì)，參與評估藥物(wù)近(jìn←<♦)1000項，創新藥服務過去(qù)五年(nián)占比達60%以上(s≈≠×hàng)。
臨床資源
全國(guó)合作(zuò)GCP臨床中心300餘家(jiā)<ε₹
1200+名 副主任醫(yī)師(sh±¥ī)以上(shàng)專家(jiā)長(cháng)期合作ε×☆(zuò)
臨床運營團隊，遍及全國(guó)30餘個(gè)地(≥₹±dì)區(qū)
以上(shàng)研究中心資源根據項目不(bùλ≠")同推薦匹配PI
增值服務
為(wèi)戰略合作(zuò)夥伴提供增φε &值服務
專業(yè)項目評估
成×$>藥性分(fēn)析、臨床運營風(fēng)¶₩險分(fēn)析、臨床價值分(fēn)析等多(duō)維度評估±♣₹♠
專業(yè)注冊支持
注冊可(kě)行(xíng)性評估、¥σ✔問(wèn)題解決、法規事(shì)務支持
凝思彙智，追求卓越
血液系統惡性腫瘤
我們2/3的(de)項目經理(lǐ)α∏£和(hé)總監擁有(yǒu)血液腫瘤經驗。
研究網絡覆蓋全國(guó¶×↔)，僅一(yī)項關鍵性臨床研究管理(lǐ)80家♦→∞↕(jiā)血液臨床基地(dì)，關鍵意見(jiàn)領↑✘©$袖、主任均有(yǒu)合作(zuò)。
過去(qù)五年(nián)，團隊開♣™(kāi)展了(le)超過20項血液系統惡性腫瘤試驗，研究了(♠¥>le)3000多(duō)名患者，包括以下(xià)适應症$✔∞：
白(bái)血病
淋巴瘤
骨髓瘤
慢(màλ→♣n)性粒單核細胞白(bái)血病
非霍奇金(jīn)淋巴瘤
骨'♦★髓增殖性腫瘤
細胞治療（幹細胞和(hé)免疫細胞）
我們™≤'®團隊過去(qù)五年(nián)開(kā™≤i)展了(le)超過10餘項細胞治療研究，并成功幫助客戶 ™解決諸多(duō)技(jì)術(shù)問(wè→πn)題達成臨床許可(kě)
具備專業(yè)知(zhγ&φī)識技(jì)術(shù)和(hé)經驗技☆₽(jì)能(néng)。
了(le)解該領域特定背 ♥ δ景的(de)監管政策。
注冊臨床試驗和(hé)IIT研究經驗豐富φ♥₹≠。
免疫細胞主要(yào)用(yòng)于癌症治>♣★∞療，幹細胞更偏向于組織修複和(hé)慢(màn)性病治療÷✘↔。
目前，細胞治療在血液疾病中已經有(yǒu)較多(duō)'ε的(de)應用(yòng)且有(yǒu)較好(hǎo)的(de)預後（如♥©®→(rú)CAR-T細胞療法治療急性淋巴細胞白(bái)血病病情好(hǎ ↓<±o)轉達82%），細胞治療于實體(tǐ)瘤領域的(de)↓₽探索和(hé)治療中也(yě)發揮著(zhe)作(zuò)用(yòng)。
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推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I₽♦↕♠期戰略合作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業♦(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目♠ α，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì♦±')臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制Ω↑(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案，π÷公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、≤<↔中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。 € <δ提供服務： 1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗®↓™可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě"γ↓↔)行(xíng)性評估&資質審核。 2↓✔σ)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jλ•ì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險≤₹識别&管理(lǐ)。 3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(¥♦←×hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段≈ 進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。 4)臨床監查≤¥β"：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(j"σì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監♠₹π查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)市¥✘(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可£ (kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。 ①通↓(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shα $àng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險β®因素。 新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一↕(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(♣ ©αhé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上↑©←(shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(shì)前¥φ$的(de)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上≥±✘∏(shàng)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(d '♠e)數(shù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒ∞ ±u)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)∞£、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì®✔)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(₩≤jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xi✔λ<$ē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī ∏)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(adverse drugreact§π✘ion，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)←£較長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(yò∏ε ng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(de<€)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòn↔↔g)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等♣≤♥>均難以發現(xiàn)。 ②通(tōng)過對(duì)上(♣♣shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監"♥α測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(¶"•kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(s®π≥hēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de£ ♥•)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制<£∞π(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。 ③上(shàng↑πβ)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)>>還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)±≤←λ發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和↕Ω >(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品 ←市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。 ④從¥>↔₽(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)€↓↓發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xí✔≤ng)再評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(sh♠ēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(£₹¥♥cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēn$ε€g)險來(lái)減少(shǎo)不(bù) ×良反應的(de)發生(shēng)。結合上(shàng)♦♣£ 市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(§♠wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(♥β∞yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(↓shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步≈&'開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(★∏♦≥shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的↓←®π(de)意義。 提供服務： 根據申辦方預期目∑δ≤标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(s₩ hàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新← ¶用(yòng)藥亮(liàng)點的(d∑✔e)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng↕☆→÷)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(☆₹→δshù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療γ★"≈産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(φ∏£fēng)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yàφ≈¶o)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)☆ ®以是(shì)臨床試驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(d÷☆e)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，β÷σ從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(d÷ £e)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)•↑''完成風(fēng)險效益評價和(hé)風♣ (fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fē≤€ng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣₩↑↔傳。
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