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解決方案
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(wè£☆i)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(☆∞"yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫↕₹(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢♥★相(xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合≠✔ 法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案，Ω↓公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、±↔δ中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。 提供服務： ≥γ 1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床<δ∞試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(α¥σ xíng)性評估&資質審核。 2)醫(yī)學和(hé)臨床策 σ€略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(f↕π€'ēng)險識别&管理(lǐ)。 3)項目管理(lǐ)：項目®₹ 團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段©→進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zΩ"→βhì)。 4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，↓¥≈根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)&©÷作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)☆♦♦市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品₽∑&不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(y←€←¥ī)個(gè)環節。 ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xi★₹$¶àn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēn↕ g)險因素。 新藥上(shàng)市($£♣≤shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗σΩ"和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shà✘♣ng)市(shì)。但(dàn)上(shථng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān≠™¶→)上(shàng)還(hái)是(shì)從≥δ(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來(lái)講都' (dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如↑₹(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時♠λ≠α(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(du≈¥©ì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制∑ ∏(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生(shēn§δσ€g)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品✘×δ不(bù)良反應(adverse drugreac≠÷tion，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cε☆¶δháng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng×≠)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàn↔g)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)✔→✔α的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xi∞✔∏$àn)。 ②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品♠"不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的(de)✘分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shē↓>φng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(deα≠)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)"♣→藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監₽±管政策提供依據。 ③上(shàng)市(shì)後再評價工(gαλ >ōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(dλ←≤e)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn↕₩)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床σε合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市₽₽ (shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重¥∏要(yào)意義。 ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發•₽®展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(±←de)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(d"∑•e)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)♠δ∑認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)☆∏風(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(d ₹e)發生(shēng)。結合上(shàn>©≤&g)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(α•xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(s☆≠hù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì♣♥ )于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開($εε♠kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後"≤σ✘監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義±σ±。 提供服務： 根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(∏γδzhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不δ ¶(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的→(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴大 (dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de≠ ×)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(f€≈↓ēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲₽₽益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)♦↑ 研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě€≥σ )可(kě)以是(shì)臨床試驗。 提供的≤•(de)服務： 根據申辦方的(de)戰略規劃，對(♦♥duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的∑ (de)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē↔λ€ )學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(₩✘ φyòng)藥協助企業(yè)完成風(fēnσ g)險效益評價和(hé)風(fēng)險管♣ ↕理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險$$δ©，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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