ADVANTAGE
公司優勢
詳情
GXB是(shì)一(yī)系列産品，試驗設計(jì)為(wèi)随機(×ε<jī)、雙盲、對(duì)照(zhào)研究，在研子(zǐ)課&σ↔題項目包括治療COPD所緻肺動脈高(gāo)壓，中重度潰瘍性結腸炎，≈ββ新型冠狀病毒感染的(de)肺炎。
通(tōng)過與僅接受常規藥物(wù)治療進行(xíng)對(duì£≤λ§)比，确定該藥品的(de)安全性、有(yǒu"δγ )效性及最佳劑量，力求開(kāi)創一(yī)新的(de↔γ↓)、有(yǒu)效地(dì)、全面的(de)治療方法，挽↕≠♥↕救患者生(shēng)命，以減輕患者及社會(huì)的(de)各項負擔。
掃二維碼用(yòng)手機(jī)看(kàn)
上(shàng)一(yī)個(gè):
ZCP
下(xià)一(yī)個(gè):
無
上(shàng)一(yī)個(gè):
ZCP
下(xià)一(yī)個(gè):
無
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作£∏&(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資'ε>₹源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(÷φyī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(x☆±¶iàng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(δ↕≈φxíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒ¶u)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēn₽>g)物(wù)制(zhì)品。 提供服務： 1)₩ 可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xδíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xí σ'ng)性評估&資質審核。 2)醫(yī)學和(hé) ÷臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&₹•←執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。 3)項目管理(l¶ε☆ǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、≤∞←±GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量'γ控制(zhì)。 4)臨床監查：臨床研§£¥€究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)™"實施全過程的(de)項目監查工(gōng)σ↔作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(<↑♠shì)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì↔φ↕ )全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(✔§γ¶yī)個(gè)環節。 ①通(tōng)過再評價可(kě)以π發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xi¶↓ àn)的(de)風(fēng)險因素。 新藥上(shàng)市(shì☆φφ)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實π©×驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(s<∏hì)。但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，∏ε≠無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上✔©(shàng)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究π"的(de)數(shù)量上(shàng)來(lái)講都™Ω♥(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例γ數(shù)少(shǎo)、研究時(sh↔'"εí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián)ε∑齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(y∏©ī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥¶♦→品不(bù)良反應(adverse drugreaction，A€βδ≠DR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較€Ω₽長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(y♠òng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(de)A®₩§±DR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuòγ≥)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有✔× ÷(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。 ②通(tōng)過對(duì₩↕☆↔)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù←α £)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号↑☆的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xià•δn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(₽γyòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而✔↑為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xià®₹ng)關監管政策提供依據。 ③上(shàng)市(shì)後★∏&再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的 π±(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xià☆₹ n)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòσ<ng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)✘ 監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。 ④從'♣(cóng)企業(yè)自(zì)身(s ®εhēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的γ¥→σ(de)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de♠±)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kěσ ♠)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(shǎo © )不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上(sh↕$φàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(x§Ω íng)病學研究方法，獲得(de)的(de)§↑×臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(sh→♦×ù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)÷進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(✘&₽shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極π¶∏ 的(de)意義。 提供服務： 根據申辦方<λ預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上♠' Ω(shàng)市(shì)後評價計(jì)∑≠®§劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)↑©點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴大₽↔(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數₹(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得($÷∑de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fē≈¶"ng)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究↕$≥類型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是€≈(shì)臨床試驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的Ω♦↑(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理($lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(de)♣∞↔出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合•↓理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險₽§♠€效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fē"πng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
醫(yī)學事(shì)務
留言咨詢
客戶留言
描述：
關注我們
地(dì) 址：北(běi)京 ★市(shì)豐台區(qū)汽車(chē)♥§↕博物(wù)館東(dōng)路(lù)6号院≤≈盈坤世紀Ⅰ座3層3008室
電(diàn) 話(huà)：010-86229816&nbs p; &nbsε≠≠p;傳 真：010-83739030₹÷
郵 箱：bd-oyhz@hea←"€∞ltech.com.cn（商務合作(zuò)）
&nbs÷ ♦p; ouyahuizhi-hr@healtech.com.cn（">♦簡曆投遞）
關注官方
微(wēi)信公衆号
版權所有(yǒu)：北京榮學體控電療醫學研究中心 ©& 京ICP證000000号
網站(zhàn)建設：中企動力 北(běi)二分(fēn)
