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解決方案

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增值服務

分(fēn)類：解決方案
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-09-10
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】
為(wèi)戰略合作(zuò)夥伴提供增值服務

專業(yè)項目評估

成藥性分(fēn)析、臨床運營風(fēng)險分(fēn)析、臨床價值分☆₹♠×(fēn)析等多(duō)維度評估

專業(yè)注冊支持

注冊可(kě)行(xíng)性評估、問(wèn)題解決、法規事(sh₩•×ì)務支持



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增值服務

【概要(yào)描述】
為(wèi)戰略合作(zuò)夥伴提供增值服務

專業(yè)項目評估

成藥性分(fēn)析、臨床運營風(↕β≠fēng)險分(fēn)析、臨床價值分(fēn)析等多(d ≤♣♠uō)維度評估

專業(yè)注冊支持

注冊可(kě)行(xíng)性評估、問(wè‌Ω&n)題解決、法規事(shì)務支持

分(fēn)類：解決方案
作(zuò)者：
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發布時(shí)間(jiān)：2020-09-10
訪問(wèn)量：0

詳情

為(wèi)戰略合作(zuò)夥伴提供增值服✔π'務

專業(yè)項目評估

成藥性分(fēn)★≈析、臨床運營風(fēng)險分(fēn)析、臨床價值分(fēn)析等多¶★(duō)維度評估

專業(yè)注冊支持

注冊可(kě)行(xíng)性評估、問(wè≈>n)題解決、法規事(shì)務支持

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上(shàng)一(yī)個(gè): 項目經驗

下(xià)一(yī)個(gè): 凝思彙智，追求卓越

上(shàng)一(yī)個(gè): 項目經驗

下(xià)一(yī)個(gè): 凝思彙智，追求卓越

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更多(duō)

早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略®δβ合作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(d♥>γe)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(g©'è)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初€ £稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可♥€∞≥(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)$π多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中₽ 藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。　　提供服務：　　 ₹β€1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試∏'¶♥驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě&"βπ)行(xíng)性評估&資質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略"★ €&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(<≤fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項目管↔↔理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓× 、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì→✔)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據£✘¶∏監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zu™©∑ò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shσ≈‌∞àng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(₩≠<bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gλ≈αè)環節。　　①通(tōng)過再評價可(kě↕©≥€)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(s$€₹✘hì)前未發現(xiàn)的(de)風(f÷≤ēng)險因素。　　新藥上(shàng)∏↓•™市(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物•♣≠↕(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(s§€δhàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市 δ<(shì)前的(de)研究，無論從(cóng)時δΩ(shí)間(jiān)上(shàng)還(h¶★€‌ái)是(shì)從(cóng)臨床研究≠φ 的(de)數(shù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(y'₩☆ǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎoΩ÷₽)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(n"™ián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴 δ♥≈等。因此，一(yī)些(xiē)發生(shēng)$☆←∏頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(b•↕>ù)良反應(adverse drugreaction，ADR)和(hé)一(™☆yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(shí)間(jiānφφ)應用(yòng)才能(néng)發現(xi×‍×àn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xi®ε↑∑àng)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用≈€★♠(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發λ€現(xiàn)。　　②通(tōng)過對(duì)上(shàng)↔λ£♣市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的 φ₽£(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品✘Ω→Ω生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yò≠≈♦→ng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品±♥監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)↑¶"≈關監管政策提供依據。　　③上(shàng)市(shì)後再ε≈©評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)•∞λ§以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現↑×"$(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé♥φ§)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監★©管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng)β 企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意₽ '義上(shàng)講，進行(xíng)再評價‌★$♣的(de)企業(yè)，對(duì)其生(shē÷×πng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(d↓‌e)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēn↓$g)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(←&λ<shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù∏✘)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng) ♥病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(y '≥òng)數(shù)據及不(bù)良反應數(s∑±↑γhù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(y∏★∏ī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shà®∞¥≤ng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意✘Ω↑義。　　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(z£>←hì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì×β)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(li™®àng)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(y¶£ǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(Ω↑shù)據（RWD），通(tōng)過分(↑↔πfēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)↔∑價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨'←§'床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀 ™察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床♦↑ 試驗。　　提供的(de)服務：　　根據申辦方的(de)× ♠戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(c‌≈₩≈óng)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合ε★ε理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和∞λ•(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助☆∑≥→企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(→♦yè)形象宣傳。

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醫(yī)學事(shì)務

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質量保證服務

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