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丙泊酚注射液
- 分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案例
- 作(zuò)者：
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】
丙泊酚注射液
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詳情
适用(yòng)于誘導和(hé)維持σδ全身(shēn)麻醉，也(yě)用(yòng)于加強監護病€✘人(rén)接受機(jī)械通(tōng)氣時(shí)的(de)鎮靜(jì&♠©>ng)，以及用(yòng)于麻醉下(xià)實行(x"✔íng)無痛人(rén)工(gōng)流産手術(shù) 。
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上(shàng)一(yī)個(gè):
尿囊素鋁顆粒
下(xià)一(yī)個(gè):
左乙拉西(xī)坦片
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尿囊素鋁顆粒
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左乙拉西(xī)坦片
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)÷≈™σ中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yπ←↔♦è)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專±☆€業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相>Ω(xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制↕∞(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(♥α≤≥de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(du εō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shē•∏ng)物(wù)制(zhì)品。 提供服務： 1)可 €(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(≠↕xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審 ♦核。 2)醫(yī)學和(hé)臨床策" 略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fπ∑≠ēng)險識别&管理(lǐ)。 3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和©©§φ(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階↓₹ 段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)←≥>δ。 4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去('↓σqù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)市♦•¶€(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù↓×)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(y•£ī)個(gè)環節。 ①通(tōng)過再$☆&評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(sα≤hì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēn→$≈σg)險因素。 新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系←∑列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(nén₹£≠ g)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(✔♠©☆shì)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí)間(§♣$jiān)上(shàng)還(hái)是(shì)從(cón≠"÷§g)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來(l€≥&©ái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(d ≤↔∞e)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)♥φα™、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duδ±ì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件<•∞(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē÷™≤)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)♠∑¶↕于1%的(de)藥品不(bù)良反應(adverse drugreacti←Ω₩on，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháε ng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能>¥≥(néng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥≤♦物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多∞ε ε(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(₩≥yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。 ②通(tōng)過對(duì↔<)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測≠∏✔，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價₽€¶λ, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng♥Ω×★)産環節、流通(tōng)環節和(hé)¶<使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号"©&↕，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)±♠定相(xiàng)關監管政策提供依據。 'φ ③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還×↓≠∞(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(k←±āi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對•∞'(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(≈Ω shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(y±≈Ωσào)意義。 ④從(cóng)企業(yè)自(zì✘ )身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)ᙧ再評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産₩↕←的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從 →(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lá≈©¶i)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēn≈¶φg)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測÷♣λ↔的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方€£法，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(★>₩≤bù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的π↑€(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(sδ÷$ hàng)市(shì)後監管都(dōu)↔ 具有(yǒu)非常積極的(de)意義。 提供服務： 根據申辦方預期目标•'≤←，為(wèi)項目制(zhì)定其上(s£γ✔hàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yò≈÷↕↓ng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāα★ i)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影↓ €(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(sβ>¥hù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)✘£λ析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或←↓風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(s♣Ω≥¥hì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(sh∑$ì)臨床試驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(de)戰略γ±€規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的£®δ¶(de)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(de÷®)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業( yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協♠≈助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象 £≈≠宣傳。
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