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左乙拉西(xī)坦片
- 分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案例
- 作(zuò)者：
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】
左乙拉西(xī)坦片
【概要(yào)描述】
- 分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項δ↔♣≥目案例
- 作(zuò)者：
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- 發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
- 訪問(wèn)量：0
詳情
用(yòng)于成人(rén)及4歲以上(shàn>≥≈g)兒(ér)童癫痫患者部分(fēn)性發作(zuò)的(de)加用↓π(yòng)治療。
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推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(£$λzuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de) ☆>專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目÷✔←，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相$★γ¥(xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)¥ ™定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實♣≥Ω$施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包÷α€£括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制→≠(zhì)品。 提供服務： 1)可(kě)行(xíng)性¥γΩ評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可α(kě)行(xíng)性評估&資質審核。 2)醫(yī)學和(hé)♥®&臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&©↔執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(₹•lǐ)。 3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調↑₩★≈和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展→™Ωδ報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控≈制(zhì)。 4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據 ©✔監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gō×≥€ng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(s Ωhì)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(™ βde)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎoΩ ©)的(de)一(yī)個(gè)環節。 ₩←λ ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現'(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現♠£•(xiàn)的(de)風(fēng)險因素。 新§↕∑藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de↑"•γ)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才$>α能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(d×€àn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cón≈•g)時(shí)間(jiān)上(shàng§★)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數÷ε(shù)量上(shàng)來(lái)≈β講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如( •♣¥rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間&∑(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、→±用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yīΩ←&<)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不≈β☆(bù)良反應(adverse drugrβ♥<™eaction，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較♦★≈ 長(cháng)時(shí)間(jiān)應♠©™®用(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(de↓☆✔)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、¶σ≠更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性•≈等均難以發現(xiàn)。 ②通(tōng)過對∏↕©♦(duì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良≈↑≤ 反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析✔'♠φ、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生£(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(♦®Ω$hé)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險 ✘€信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)✔¥₩>定相(xiàng)關監管政策提供依據。 ③₩§上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作≠§×(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,¥☆∏确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(d♦αuì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市♥§™↓(shì)場(chǎng)監管等均具有(→★♥yǒu)重要(yào)意義。 ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身γ≥λ$(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(™Ω≥≈de)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以¥★®有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而§∑可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(shǎo)↓α不(bù)良反應的(de)發生(shēng♠γ©★)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物•→♣(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使§ ¶用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)¶ &γ于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)☆©$ε上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒσ'φαu)非常積極的(de)意義。 提供服務： 根據申 <♣π辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後λ₩ $評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新✘₩用(yòng)藥亮(liàng)點的(d≠≈e)開(kāi)發，規避風(fēng)險，•♦擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(sh§←♥ù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(♠Ω✘de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及 ♣潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RWE）→☆，主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(♠≠←€shì)臨床試驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(deπ )戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(₹™cóng)而得(de)出科(kē)學的( ↑de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥®→÷§協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風 Ω(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風≠≥✘¶(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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