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托吡酯片
- 分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案例
- 作(zuò)者：
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】
托吡酯片
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詳情
适應症為(wèi)本品用(yòng)于初診為&Ω(wèi)癫痫的(de)患者的(de)單藥治療或曾經合并用(y✘ òng)藥現(xiàn)轉為(wèi)單藥治療的(de)¶癫痫患者。本品用(yòng)于成人(rén)®♣<及2～16歲兒(ér)童部分(fēn)性癫痫發作(zuò)的($≤de)加用(yòng)治療。
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上(shàng)一(yī)個(gè):
左乙拉西(xī)坦片
下(xià)一(yī)個(gè):
硫酸氫氯吡格雷片
上(shàng)一(yī)個(gè):
左乙拉西(xī)坦片
下(xià)一(yī)個(gè):
硫酸氫氯吡格雷片
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(wèi≠< ¶)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每¶÷∑一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(y≠α₹↕ī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相δ≠(xiàng)關領域臨床專家(jiā)，¥₹☆₩制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的→®(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新∏ε藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(s∏$hēng)物(wù)制(zhì)品。 提供服務： 1♦&∞)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xín÷¥g)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。 ₩"ε 2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&§↓ε執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。 Ωφ3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōn←★♠•g)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告δ€β、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。"σ¥™ 4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)$實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)市(↑shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù÷™•φ)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節£≤¶←。 ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shànγ>σg)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素。 新φ♠藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴∞∞格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被 &批準上(shàng)市(shì)。但(dàn¶ £)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí £ε)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(shìα₩'→)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上<♦π¥(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局 ∑→限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎ↕§≤>o)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(±₹λ✘nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(j←∑✔ iàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē¶↔&<)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(™♠πde)藥品不(bù)良反應(adverse drugreaction，ADR)£™和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào↕→)較長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(néΩ↔↑ ng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)✘® λ相(xiàng)互作(zuò)用(yònλβg)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de♠↔π)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。 ②通(tōn★☆™₩g)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應&ε€的(de)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價£∏, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(tōn<ε≥g)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(f&δēng)險信号，從(cóng)而為(wèπi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政↓€&策提供依據。 ③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作(★♠zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāiφε±)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規Ω✘λ範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎngγ♦)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。 ④從(c™₽óng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)§✘✔←意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)¥®&✘企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)↕>産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而♠ε♠可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來★§÷&(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應↔ §✘的(de)發生(shēng)。結合上(shàng)市(s&π✔→hì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流∞≥ 行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數£γ(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于★ £藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥 物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu∏£♦)非常積極的(de)意義。 提供服務： 根據申辦方預期目标，為✔&> (wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計Ω✘(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàn₩↔±g)點的(de)開(kāi)發，規避風(f®ēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(shù)據☆←ε（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(de)醫(y ↓ī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)Ω£♥臨床證據（RWE），主要(yào)研究類≤φ型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì&≥☆)臨床試驗。 提供的(de)服務： 根π¶←據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zhπλì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而♠≠®得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)↕β↕"用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評π"®§價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēαδ♥€ng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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