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尿囊素鋁顆粒

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò≠&)項目案例
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】

尿囊素鋁顆粒

【概要(yào)描述】

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案例
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發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
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詳情

　　消化(huà)科(kē)用(yòng)藥。用(yòng)于胃潰瘍、十二指✔♣★δ腸潰瘍、急、慢(màn)性胃炎及藥物(wù)所引起的(de£≠∑)胃腸黏膜損傷、肝硬化(huà)導緻的(de)胃損傷等。

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上(shàng)一(yī)個(gè): 人(rén)血白(bái)蛋白(bái)注射液

下(xià)一(yī)個(gè): 丙泊酚注射液

上(shàng)一(yī)個(gè): 人(rén)血白(bái)蛋白(bái)注射液

下(xià)一(yī)個(gè): 丙泊酚注射液

推薦業(yè)務

注冊事(shì)務

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作©∑‍$(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè↓<≥÷)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)↕ 項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(j↑↓ì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床♣π'專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de₹☆ )臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究® ‍經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品♠ ∞✔。　　提供服務：　　1)可(kě)行(xí§∏ng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、€✘λ¶中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。　　2)醫(←"yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(‌≈₽★xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項目₽≠☆£管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培✔÷₩φ訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(l®±σ ǐ)、質量控制(zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)©≠，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的←±(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品λ↓¥上(shàng)市(shì)前評價的(de)延↓↓&λ續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(sh$δǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。π♠　　①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xià'λn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xi>δ€✔àn)的(de)風(fēng)險因素。　　新藥上(shànδ€♦<g)市(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗±±和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但•∑α£(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從σ$≤(cóng)時(shí)間(jiān)上(shàng ¶ε¥)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shφ$×ù)量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(y•¶>¶ǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如π>(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiā<←♠n)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄✘ 、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，&£§¶一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(d ↔ī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(adve←™÷rse drugreaction，ADR)和(hé)一(₹≥€yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(s≥≤≠hí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn ∑)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(∑↑→βyòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(₽>&de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　②通(tλ→≤≤ōng)過對(duì)上(shàng)市(∑ shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)A∞∑DR信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xi₹≈àn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用φ€←(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cβ✔♥₩óng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關♥€監管政策提供依據。　　③上(shàng)市(shì)後再評價×↑☆♦工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與'→₹開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适<'σ∏應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理≥∏••(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chεπ↑ǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào→§∞π)意義。　　④從(cóng)企業(yè)¥≈÷≤自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíngδβ ©)再評價的(de)企業(yè)，對(duì)λ¶σπ其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以有δ£↑(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(có§ ng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng) & 險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shē♦€÷'ng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de→β₽)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的‌↑(de)臨床使用(yòng)數(shù)據☆&σ☆及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì↓®)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi$$)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(d≈α♦ōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。　　提供服α÷務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(s™✔φ<hàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(y★♠òng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風≠∏(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等$↑

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒ£&<₹u)關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲¶♣₹₩得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價‍↕值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)&α臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě)€λ 可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供‍≤↔β的(de)服務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對( ≤♠duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而π↓>±得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(§α®£yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng£φ)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(λ≠xíng)企業(yè)形象宣傳。

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