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公司優勢
STSA-1002/STSA-1005
- 分(fēn)類：部分(fēn)新藥項目經驗案例
- 作(zuò)者：
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2020-12-31
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】
STSA-1002/STSA-1005
【概要(yào)描述】
- 分(fēn)類：部分(fēn)新藥項目經驗案例
- 作(zuò)者：
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2020-12-31
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詳情
STA-1002和(hé)STSA-1005是(shì)兩個(gè)生(sh'™δēng)物(wù)制(zhì)品1類項目，中美(měi)雙報(bào)↔項目，靶點分(fēn)别是(shì)C5a和(hé)GM-CSF，抑制( Ωzhì)體(tǐ)內(nèi)炎症風(fēn♣πΩg)暴系列産品，已經與公司達成臨床注冊戰÷← ₽略合作(zuò)。
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上(shàng)一(yī)個(gè):
JHSPYST
下(xià)一(yī)個(gè):
重組抗PD-L1 全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液
上(shàng)一(yī)個(gè):
JHSPYST
下(xià)一(yī)個(gè):
重組抗PD-L1 全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(wè✔§"i)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對©✔×(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學 ↓團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專✘∞ 家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)≥ 臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(hu₹π€à)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。 α±β提供服務： 1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(₩γ≠≥kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心δ∞®可(kě)行(xíng)性評估&資質審核≤♣'←。 2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗$€計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管₹↔ε理(lǐ)。 3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōπ®ng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ©↕")、質量控制(zhì)。 4)臨床監查：臨床↓↑研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程↕φγ₹的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價¶₽是(shì)藥品上(shàng)市(shì)前評÷£σ價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(sπ±δ♦hǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。 ₽& ①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新☆↑γ藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)®↓≠風(fēng)險因素。 新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經過₹λ♦一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能Ω (néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn) ✘↓ε上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從φ∏★✔(cóng)時(shí)間(jiān)上≈×(shàng)還(hái)是(shì)從(cón↕↕δg)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來≥"(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(&±₹∑yī)定的(de)局限性，例如(rú)病↓€<例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試 λ"驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)✘✔藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(y ±¶×ī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率α↑低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(adverse♣σ drugreaction，ADR)和(hé$♦σ)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(shí)間(•≥jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(♣©↓de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作¶&¶(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yò ♣ng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn•∏→)。 ②通(tōng)過對(duì)上(shàng)≠✘φ市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(dΩ$★÷uì)ADR信号的(de)分(fēn)析←↔、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēng≈§₽∞)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fē÷§$ng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)∑★₩↑制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。ε™ ③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作(z↓γuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de∞§)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)∑ β适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合¶"理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(ch<δ≥φǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yà₩≈o)意義。 ④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的αφ≥≠(de)意義上(shàng)講，進行(xí≠↕ng)再評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(shēng★&)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(c󥀕ng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lá×£i)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)φ∏發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的&♠δβ(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得λ<ε↓(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反≠πε應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開δ↔(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dō♣ u)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。 提 ÷£供服務： 根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制λ↔(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)α₽良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)™ €點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)∏<→影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(♥©"αyǒu)關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過β≈$分(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòn₽♠✘g)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（RW'¥♠E），主要(yào)研究類型是(shì)觀察→$₩性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。 提供的(d <←e)服務： 根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定 §Ω↕合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(d♦Ωe)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完↑★↔'成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fē™©'ng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，™♣并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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