為(wèi)進一(yī)步提高(gāo)藥品注冊申請(qǐng)♥ε  電(diàn)子(zǐ)申報(bào)資料制(zhì)作(zuò÷<)的(de)質量與效率，規範電(diàn)子(zǐ)申報(bào)資料的(↔™‍ de)管理(lǐ)，結合反饋意見(jiàn)，我中心對(duì)2022年 ♥™(nián)12月(yuè)2日(rì)發布的(de)《申報(bào)資料≥★電(diàn)子(zǐ)光(guāng)盤技(γ÷↕jì)術(shù)要(yào)求》和(hé)《藥品注冊申請(q>→™ǐng)電(diàn)子(zǐ)文(wén)檔結構》進行(xíng)了(le>↕✘)更新，形成了(le)《申報(bào)資料電(diàn)子(zǐ)光(guāγ♦₹★ng)盤技(jì)術(shù)要(yào) σπ求》（附件(jiàn)1，以下(xià)簡稱《技(jì)術ε×(shù)要(yào)求》）和(hé)《±Ω'藥品注冊申請(qǐng)電(diàn)子(zǐ)文(wén)σε÷‌檔結構》（附件(jiàn)2，以下(xià)簡稱《文(wén)檔結構》♦£），并制(zhì)定了(le)《電(diàn)子(zǐ)申報(bào)資料Ω¥> 驗證标準》（附件(jiàn)3，以下(xià¶♦)簡稱《驗證标準》），現(xiàn)就(j∞↓iù)相(xiàng)關要(yào)求通(tōng)知(zhī)如(rú)≠​下(xià)：

      ☆•→ 一(yī)、主要(yào)更新內(nèi)♥≥容

      &≤σnbsp;（一(yī)）《技(jì)術(shù)要(yào)求》明(míng↑εβ )确申請(qǐng)号編号規則及獲得(de)途徑，增加原料藥、藥用(yòng‍✔)輔料、藥包材申請(qǐng)号；細化(huà)電(diàn)子(zǐ)申報($•✘bào)資料介質要(yào)求，存儲電(diàn)子(≤✔☆♦zǐ)申報(bào)資料的(de)光(guāng)盤需為(wèi)一(yī)次 ♦♦寫入型标準120檔案級光(guāng)盤，不δ"(bù)得(de)重複擦寫；增加電(diàn)子(zǐ)申報(bào)資料↑β制(zhì)作(zuò)軟件(jiàn)及校(xiào)驗和(hé)±β≥♣等內(nèi)容。

      &$→♠nbsp;（二）《文(wén)檔結構》完善了(le)文(wén)件(j'§‌→iàn)及文(wén)件(jiàn)夾擴展要(φ♣¥yào)求，細化(huà)了(le)各申請(qǐng)事γ'β≠(shì)項并固定其文(wén)件(jiàn)夾♠ε結構與路(lù)徑，同時(shí)還(hái)增加了(le)&♦♣©ldquo;臨床數(shù)據庫文(wén)件(jiàn)夾”及藥γΩ€€用(yòng)輔料與藥包材電(diàn)子(zǐ)申報(bào)  文(wén)檔結構等。

       （三）《驗 ✘>✔證标準》主要(yào)包括基礎信息、文(wén)件(jiàn)/文(w<♠λén)件(jiàn)夾、完整性三部分(fēn)內(nèi)容。如(rú)電↑₩‌(diàn)子(zǐ)申報(bào)資料驗證時(shí)出現(xi¶×àn)嚴重程度為(wèi)“錯 ↓(cuò)誤”的(de)結果，則不(♥→<πbù)能(néng)通(tōng)過驗證。

       二、電(diàn)子(zǐ)申報(bào)資料的(de)接收

       藥審中心收÷λ"γ到(dào)申請(qǐng)人(rén)提交的(de)光(guāng×☆§•)盤後，将對(duì)可(kě)正常讀( ♠dú)取的(de)光(guāng)盤按照✘'λ<(zhào)《驗證标準》進行(xíng)驗證，通(tōn∏↓•g)過驗證的(de)光(guāng)盤進入後續流程；無法通(tōng)過驗≤ 證的(de)光(guāng)盤将不(bù)能(n<φéng)進入後續流程，并按照(zhào)銷毀程序處理(lǐ)。申請(q≤→₽×ǐng)人(rén)可(kě)通(tōng)過藥審中心網站(zhàn‍>÷)“申請(qǐng)人(rén)之δ↕&窗(chuāng)”查看(kàn)光(guāng)盤接收進度及±>←÷驗證報(bào)告。

      &n∞σ∏bsp;三 、關于光(guāng)盤整理(lǐ)

       申請(qǐng)人(r&××&én)需按本通(tōng)知(zhī)要(yào)求提交1÷↑套完整的(de)電(diàn)子(zǐ)申§≤™報(bào)資料光(guāng)盤（含臨床試驗數(shù)§±≤據庫，如(rú)适用(yòng)）供審評使用(yòngΩ♦ )。對(duì)于本通(tōng)知(zhī)實施後€ 首次提交的(de)藥品注冊申請(qǐng)，如(rú)被補正資料，應僅提交¶α∏補正內(nèi)容。

       除藥物(™$wù)臨床試驗申請(qǐng)、境外(wài)生(shēng)産藥∞¥π品再注冊申請(qǐng)及直接行(xíng)政審批的(de)補充申請(qǐng€₩)等不(bù)涉及核查的(de)申請(qǐ♠↔§₽ng)外(wài)，申請(qǐng)人(rén)還(<< hái)需同時(shí)提交1套完整的(de•'←♦)電(diàn)子(zǐ)申報(bào)資料光(guāng)盤（含臨床試驗數∑₹∞‍(shù)據庫，如(rú)适用(yòng)）供核查使用(yε&π'òng)。涉及臨床試驗數(shù)據庫資料&♥→ 的(de)，需再單獨準備1套臨床試驗數(shù)據♣&‌ 庫光(guāng)盤。涉及通(tōng)用(yòng)名稱核準資§★¶料、需非處方藥适宜性審查和(hé)說(shuō)明(míng)書(≠γshū)審核的(de)，不(bù)再要(yào)求單獨提交1套光(guā≥δng)盤。

       四、關于藥用(yòng)輔料和(hé)藥包材登記資料

       藥用₹₩≥±(yòng)輔料和(hé)藥包材登記資料應參照(zhào)本通(tōng)知( ¶zhī)要(yào)求執行(xíng)。

       五、電(diàn)子(zǐ)申報(bào)資料制(zhì)作(zuò)>✘₩$軟件(jiàn)

     ∏↔  電(diàn)子(zǐ)申報$€​★(bào)資料制(zhì)作(zuò)軟件(jiàn)（附←γ件(jiàn)4）內(nèi)置電(diàn)子(zǐ)申報(b®↑★ào)資料簽章(zhāng)、驗證等功能(néng)，可(kě)生(∑®shēng)成符合要(yào)求的(de)電(diàn)子(zǐ)申‌₽α>報(bào)資料，申請(qǐng)人(rén)可(kě)自(zì)願選™×擇使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)申報(b≥✔•ào)資料制(zhì)作(zuò)軟件(jiàn) ©α™。

       本通(tōng)知(zh § ♠ī)自(zì)2024年(nián)3月(yuè)→≥×1日(rì)起施行(xíng)，《關于藥↔λ‍→品注冊申請(qǐng)電(diàn)子(zǐ)申報α¥ε(bào)有(yǒu)關要(yào)求的(de)通(®∏tōng)知(zhī)》與本通(tōng)知(zhī)內(nèi)容不(bù ≈®)一(yī)緻的(de)，以本通(tōng)知(zhī)為(wèi)準。

       附件(jiàn)：1. >≥ ∞申報(bào)資料電(diàn)子(zǐ)光(guāng)盤技(jì)術♠↑σδ(shù)要(yào)求

        &n≈≈±∏bsp;        2. 藥₽£品注冊申請(qǐng)電(diàn)子(zǐ)♠>↓文(wén)檔結構

          &nb™₽sp;      3. 電(di★↑àn)子(zǐ)申報(bào)資料驗證标準

      ÷↕          ♠∑ ∏ 4. 電(diàn)子(zǐ)申報(bào)資料制(zhì)作δ★$↕(zuò)軟件(jiàn)

        &nbs'‍≈¶p;        5. 電(d¥αiàn)子(zǐ)申報(bào)資料制(zhì)作(≠©✔zuò)軟件(jiàn)操作(zuò)手冊

       ¥≈↓         &nbs✘δp;        ←";         ®★        &ε nbsp;         &‌✘βnbsp;        δ      &≥∏₹nbsp;       •☆♣↑      &n"© bsp;          ≠ ∞<           "←          &nbs→♠p;       &↓♦¥∏nbsp;     &¶φ§nbsp;         $™&      &nbs ↕γp;         & '↔        ε±☆        &nb↔↓≥≥sp;國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心

        &n≈↑bsp;         π≈        &"¥×φnbsp;         &nbsβ p;         &‍★↑♣nbsp;        •∑        &nbs÷βπp;         &n ☆®bsp;          ∑•×;        ♦'→          ±★γ₽         &nb∞  sp;          ☆Ω≤;         &↑¶₩nbsp;          ™↕₩α;         &nbs≠♥p;       &nbs∑λp;         &n∑♦bsp;   2023年(nián)12月(<↕yuè)11日(rì)

相(xiàng)關附件(jiàn)