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重磅！國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心φ"關于發布《新藥臨床安全性評價技(jì)術(shù)>≥指導原則》的(de)通(tōng)告（2δ<023年(nián)第59号）
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-12-25
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】
重磅！國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于發布《新ε←藥臨床安全性評價技(jì)術(shù)指導原則》的(de)πα通(tōng)告（2023年(nián)第$"&✘59号）
【概要(yào)描述】
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-12-25
- 訪問(wèn)量：0
詳情
國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心
2023年(nián)12月(yuè)1日(r∞δ®ì)
相(xiàng)關附件(jiàn)
| 序号 | 附件(jiàn)名稱 |
|---|---|
| 1 | 新藥臨床安全性評價技(jì)術(shù)指導原則.pdf |
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推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略β₹→合作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(dδ©✘∏e)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(γ&¶∑gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案♦☆&初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā)，制★™→α(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案''，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，πΩ★包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。 提×®επ供服務： 1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kěε>₹φ)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估★Ω™¶&資質審核。 2)醫(yī)學和(hé)臨床σ≠策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng) ♦πσ、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。 3)項目管理(lǐ≈☆)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、α♠臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)¶ γ¶告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。 ✔ 4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)¶ 實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(z↓←uò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)市&σ ε(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(↕↓bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。 ①通( ♦♣tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shà¥₽δng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(≤↔fēng)險因素。 新藥上(shàng)市(sh ∞•ì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動γ♦₹物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng☆£≥ε)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(d& àn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(c↕'₽óng)時(shí)間(jiān)上(sα∞↑≠hàng)還(hái)是(shì)從(cóng♣$•™)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來(lá€☆→i)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如(rúβ♦✘)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)☆≈、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)Ω♠∏÷藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發γ>生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)αδ♦₩藥品不(bù)良反應(adverse drugr"δ>eaction，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長↕↔♠(cháng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才<&β₩能(néng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相↕ ®₹(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(α↓←rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn✔>Ωγ)。 ②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(sh₹©•÷ì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号¶的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn"β€)存在于藥品生(shēng)産環節、流通β'(tōng)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)φ♦險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mé₩n)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。 ③上(shàπ✘→♣ng)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(€∞hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)§♠發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并↔↑£✔對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥φ$ε♠、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(₩α™'yǒu)重要(yào)意義。 ④從(cóng)企業×(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，©Ω₩進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産≠ &↑的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de>β₩<)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風'♣(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(&™≈☆de)發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物×βφ(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，•$∞≈獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及>£®不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進♣™一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shγ>♠©àng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒ ≤'u)非常積極的(de)意義。 提供服務： 根據申辦方預期目标，為'™"δ(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(β>✔₽shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮♠↓<(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險©α•，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(δ₽•♥de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(ε∑≠de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng¥≠)險的(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(©÷shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗≤♦± 。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産₽₹∞≥品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)₹¥≠而得(de)出科(kē)學的(de)評價✔✘結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風䣶(fēng)險效益評價和(hé)風(fēng®→)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēn®"πg)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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