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重磅！國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于印發《藥品審評中心藥物(wù✔λ≠ )臨床試驗期間(jiān)安全信息評估與δ♣σ風(fēng)險管理(lǐ)工(gōng)作(z₽∏uò)程序（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)知(zhī←•)
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-11-24
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】
重磅！國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關¥₽于印發《藥品審評中心藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)安σ$÷全信息評估與風(fēng)險管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)程序（試行¥∞δ(xíng)）》的(de)通(tōng)∑↕→ 知(zhī)
【概要(yào)描述】
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：CDE
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-11-24
- 訪問(wèn)量：0
詳情
&nbs>♥'•p;為(wèi)規範臨床試驗期間(jiān)安全εΩ©信息評估與風(fēng)險管理(lǐ)工(gōng)₹±®¶作(zuò)，藥審中心制(zhì)定了(l↔§±e)《藥品審評中心藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)安全信息評π™估與風(fēng)險管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)程序≤&♥（試行(xíng)）》，現(xiàn)予以印發，請(qǐng)遵照(zhàβαβo)執行(xíng)。
國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心
2023年(nián)10月(yuè)27日(rì)&nb₽↕sp;
相(xiàng)關附件(jiàn)
| 序号 | 附件(jiàn)名稱 |
|---|---|
| 1 | 藥品審評中心藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)安全信息評估與風(fē ≤ng)險管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)程序（試行≠₽₩(xíng)）.pdf |
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推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(wè δ≈i)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(π₹duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(✘yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專™♥σ家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行<↕(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥¶β臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物•π(wù)制(zhì)品。 提供服務： ≈•§δ1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xλ&•÷íng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。 2)醫(yī)學和(hé)臨 ♠床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執>¥行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。 3)項目管理(lǐ₩↑€☆)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP δ '培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。∞£₽ 4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)€Ω∞實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(sε ←hàng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)¶$£可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。 ①通(tō✔₩₹ng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(σ ≥∞shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fē≤→αng)險因素。 新藥上(shàng)市(shì)前要(yΩ←ào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究¥<後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(shà €ng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí&)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(shì)從(↑♠cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)"♥來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限&λ✘性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(¥>jiān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄±δ、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zh≤™ì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生(shēλ∑ng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(advΩ<erse drugreaction，ADε&&λR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(chán®€g)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(nénφg)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互☆作(zuò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)₩§的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xi™&₽àn)。 ②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(shìγ≠<)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的(£de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存↓™★<在于藥品生(shēng)産環節、流通(tōng <♠)環節和(hé)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号♦♥÷，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)✔✔♠定相(xiàng)關監管政策提供依據。 ③上(shàng)市(shì)後≈ ÷↕再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創®∑新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)♦ 的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規≠®範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管☆♦等均具有(yǒu)重要(yào)意義。 ④從(có™±ε&ng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)₽≈意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(d♦¶★×e)企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的→©×(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認→γ識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險÷§來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēngδ♠♦¶)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的( σ♦de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(d™<↓e)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應& 數(shù)據，對(duì)于藥物(wù¥∏φ∞)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市≈α©(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。 ☆↔∞∏ 提供服務： 根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(s♦₽hàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包ε→括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàn®♣$g)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險， ®擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(✔σde)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析γ∏÷，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(yòng)價∞值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)☆α∏♣臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀↔≈∞察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。±βσ↕ 提供的(de)服務： 根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(λ∑εzhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(d≤<e)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(¥σ↑lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé'₽•)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規 ↓避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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