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自(zì)2024年(nián)3月(yuè)12日(r&∑→γì)起施行(xíng)！國(guó)家(jiā)藥監局 國(gu₹♥≠☆ó)家(jiā)衛生(shēng)健康委關于發布實施《中↕☆華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥典》（202™δ•©0年(nián)版）第一(yī)增補本的♥☆(de)公告
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：NMPA
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-10-25
- 訪問(wèn)量：0
【概要(yào)描述】
自(zì)2024年(nián)3月(yuè)12日(rì)起施行(xí<σ↔•ng)！國(guó)家(jiā)藥監局 國(g↑÷↕$uó)家(jiā)衛生(shēng)健康委關于 φ♦'發布實施《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國α ♥→(guó)藥典》（2020年(nián)版）第一(yī)增補本的(★×<de)公告
【概要(yào)描述】
- 分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
- 作(zuò)者：NMPA
- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2023-10-25
- 訪問(wèn)量：0
詳情
《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(♣↔≈₽guó)藥典》（2020年(nián)版）第一(yī)增補本已σ≥✘編制(zhì)完成，現(xiàn)予發布（目錄見(jià∏β₽n)附件(jiàn)），自(zì)2024年(γnián)3月(yuè)12日(rì)起施行(xíng)。
特此公告。
附件(jiàn)：《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥γ₩典》（2020年(nián)版）第一(yεπ ī)增補本目錄
國(guó)家(jiā)藥監局 國(guó)家(jiā♠¶)衛生(shēng)健康委
2023年(nián)9月(yuè)12日(rì)
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上(shàng)一(yī)個(gè):
重磅！國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于印發•©£《藥品審評中心藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)安全信息評估與風(f>≈Ωēng)險管理(lǐ)工(gōng)作(z&'₩uò)程序（試行(xíng)）》的(de)通(tōng)知(zhī)
下(xià)一(yī)個(gè):
重磅！2022年(nián)度藥品審評報β&(bào)告
上(shàng)一(yī)個(gè):
重磅！國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心關于÷♦₩♣印發《藥品審評中心藥物(wù)臨床試驗期↑∑δ間(jiān)安全信息評估與風(fēng)險管理(lǐ)工(g↓♥ōng)作(zuò)程序（試行(xíng)）δ¥♠>》的(de)通(tōng)知(zhī)
下(xià)一(yī)個(gè):
重磅！2022年(nián)度藥品審評報(bào)告
推薦業(yè)務
早期臨床開(kāi)發
歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(w♣™"•èi)創新藥I期早期研究提供優質的(de✘<)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(≈↑ de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng>☆♣)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可©✔δ(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō≈ €)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(♠shēng)物(wù)制(zhì)品。 提供服務： 1)可(kě)≥★♠行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/×☆'研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核。 2)醫(yī)學★¶ 和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng) ∑>、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。 3)項目管理(lΩ ǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試×←驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質↑ α量控制(zhì)。 4)臨床監查：臨床研究全過程的(d₹™♦e)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的★∑&(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì↕®∞)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de≈≈)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎ"δ o)的(de)一(yī)個(gè)環節。 ①通(tōn γ✔g)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng €±)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險Ω¥& 因素。 新藥上(shàng)市(shì$&)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)♥ ☆Ω實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠♣∞被批準上(shàng)市(shì)。但(dà∑ n)上(shàng)市(shì)前的(deα₽★§)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān)上(shàng)還(hσ♠ái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(s♠←×hàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一× ☆&(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(sπ<£&hù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(✘₩₹duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥☆₽條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī₽Ω↓≠)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率§ 低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應Ωαπα(adverse drugreaction，•σφADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時≥§☆(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或∞₩£ε遲發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用♣σ(yòng)、更多(duō)人(rén)≥©群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)π ''。 ②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(shì)後↕藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的(d©∏₽≤e)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生β← γ(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)₹ φδ環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門(δ£↓γmén)制(zhì)定相(xiàng)關監管∏€政策提供依據。 ③上(shàng)市(s ΩΩ™hì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵∏±≥$創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認∞☆Ω新發現(xiàn)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(l♥σφ ǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等均具有(yǒ&≥u)重要(yào)意義。 ④從(cóng)企業(¥÷yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意∞↓✘₹義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)→®∏↓企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)↔≥産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(dβ✘§e)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fē ∏$ng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(s∏÷≠ hēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(₹←♦wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用≠©$(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于•Ω藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù÷±÷)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非$★$常積極的(de)意義。 提供服務： '←根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(↓®zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)✔♠劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng•₩)藥亮(liàng)點的(de)開(kāiγ>γ)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等
上(shàng)市(shì)後再評價研究
即在真實世界環境下(xià)收集與患者有ε↑±'(yǒu)關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)₹÷✘過分(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療 §産品的(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(deσ§≥)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(sh₽'ì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)∑δ₹∞臨床試驗。 提供的(de)服務： 根據申辦方的(de)↑Ω戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方↑λ案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(de)評£≥價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(f≈♥↔≥ēng)險效益評價和(hé)風(fēng)險€λ管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)φ↕÷α險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。
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