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重磅！國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)‌≈局食品藥品審核查驗中心關于發布《藥物(wù)臨床試驗機 ¥↔>(jī)構年(nián)度工(gōng)作(zuò)總結報(bào)告填報¥β<₩(bào)指南(nán)》的(de)通(tōng)告

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CFDI
來(lái)源：https://www.cfdi.org.cn/res"βλource/news/15814.html
發布時(shí)間(jiān)：2024-01-26
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】

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重磅！國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心關♦₽于發布《藥物(wù)臨床試驗機(jī)構年(n‍↔✔ián)度工(gōng)作(zuò)總結報(bào)告填報(bào)'>指南(nán)》的(de)通(tōng)告

【概要(yào)描述】

分(fēn)類：行(xíng)業(yè)法規
作(zuò)者：CFDI
來(lái)源：https://www.cfdi.org.cn/resource/±↔§©news/15814.html
發布時(shí)間(jiān)：2024-01-26
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詳情

為(wèi)加強藥物(wù)臨床試驗機(jī)構監督管理‍☆(lǐ)，規範年(nián)度工(gōng)作(zuò)總結報(bào)告的δ♥(de)撰寫工(gōng)作(zuò)，國(guó)家(jiā)藥品監督管理δ$×β(lǐ)局食品藥品審核查驗中心組織制(zh &™ì)定了(le)《藥物(wù)臨床試驗機(jī)構年(nián) 度工(gōng)作(zuò)總結報(bào)告填報(bàoδ>π)指南(nán)》（見(jiàn)附件(jiàn$®≥)），經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局同意，現(★≠λxiàn)予發布。

特此通(tōng)告。

附件(jiàn)：藥物(wù)臨床試驗機(jī)構年(n♦☆ián)度工(gōng)作(zuò)總結報(±<bào)告填報(bào)指南(nán)

國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品←€•審核查驗中心

2024年(nián)1月(yuè)25日(rì)

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上(shàng)一(yī)個(gè): 2024年(nián)11月(yuè)1日(rì)起實施！關于對(duì)創₩₹↓λ新藥以及經溝通(tōng)交流确認可(kě)納入優先審評審批程序和(hé¶")附條件(jiàn)批準程序的(de)品種開(kāi)展¥±受理(lǐ)靠前服務的(de)通(tōng)知(zhī)

下(xià)一(yī)個(gè): 自(zì)2024年(nián)3月(yuè)1日(rì)起≥←ε施行(xíng)！CDE發布《申報(bào)資料電(diàn)子(z♣÷ǐ)光(guāng)盤技(jì)術(shù)要(yào)求》等文(wén)件≠♦(jiàn)的(de)通(tōng)知(zhī)

上(shàng)一(yī)個(gè): 2024年(nián)11月(yuè)1日(rì)起實施！關于對↓β(duì)創新藥以及經溝通(tōng)交流确認可(kě)納入優先€₩審評審批程序和(hé)附條件(jiàn)批準程序的(d×©®‌e)品種開(kāi)展受理(lǐ)靠前服務的("β‌de)通(tōng)知(zhī)

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歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期←€戰略合作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期÷✘早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個>"≠∏(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿，↕™咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(ji≠€λā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的<©→(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(>≥↑↑duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)"₩•藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。　　提供服務₽ ：　　1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試¥∏λβ驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行¥↕(xíng)性評估&資質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)λπφ←臨床策略&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)↔λ劃&執行(xíng)、風(fēng)險識Ω♣φ别&管理(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(βφ¶hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓"∑→ 、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(★₩zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jìφ®✔¥)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shìγ₽ €)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續，是♣ ®(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo≤‌Ω)的(de)一(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評價可 £(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發¥現(xiàn)的(de)風(fēng)險↕δ因素。　　新藥上(shàng)市(shì)↕₽☆前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(h ¶↑£é)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shànσ€β‍g)市(shì)。但(dàn)上(shàng)市(s€πhì)前的(de)研究，無論從(cóng∏♦±)時(shí)間(jiān)上(shàng)還(hái)是↓≠(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)↓γ≥÷量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一≠ε→'(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(shǎ✔♠o)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(dδ↑♥αuì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng♠"✘)藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因≈ γ此，一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(÷↓<dī)于1%的(de)藥品不(bù)良反應(adv ∏φ₽erse drugreaction，ADR)和(hé)一(yī)些(€≈β"xiē)需要(yào)較長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(₩&≈↔yòng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物λ≠(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多(d‍♦∞uō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現♦φ₽(xiàn)。　　②通(tōng)過對(duì)上≤★₽(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(dα↓ βe)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(fēn)£↓≥析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于 ∏α藥品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hπé)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而Ω✔為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政¥↔策提供依據。　　③上(shàng)市(shì)後再評•≈←價工(gōng)作(zuò)還(hái)可"↑∏δ(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi☆¥)發,确認新發現(xiàn)的(de)适♠π 應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥€α↑∏、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管等φσ均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng)企業(yè)自(zì)β'←身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進φ♣©行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，對(duì)其生(shēnβ↓"g)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu£≤Ω‌)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě₽←φ)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)Ω<♦良反應的(de)發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥π←物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病☆€♣學研究方法，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)♥β≠'據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)↓∏δγ于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及≥↕Ω‌藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)×✔♥♠具有(yǒu)非常積極的(de)意義。　　₽☆"↕提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)>∞•∏定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，♠≥↑ 包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影‍★(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(deβ<→≤)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(→♣de)醫(yī)療産品的(de)使用(y↕♠π♠òng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床£♣證據（RWE），主要(yào)研究類型是(s>αhì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　↓•↑§提供的(de)服務：　　根據申辦方的(de)戰÷≠>略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(‌ ±✔de)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學Ω₩的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企±€∞業(yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(fēn÷±$δg)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避εΩ÷風(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。

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