為(wèi)進一(yī)步鼓勵藥物(wù)研發創新，促進生(sh→→ēng)物(wù)醫(yī)藥産業(yè)高(gāo)質量發展，加快(ku" €ài)新藥好(hǎo)藥上(shàng)市(shì)，經請( ∞qǐng)示國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局同意，20 Ω24年(nián)11月(yuè)1日(rì)起，對(duì)創新藥以及經溝 ↑£通(tōng)交流确認可(kě)納入優先審評審©∞批程序和(hé)附條件(jiàn)批準程序的(de)品種上(shà‍©ng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)提供受理β‍¥∑(lǐ)靠前服務。上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)✘©'‌遞交前，申請(qǐng)人(rén)可(kě)就(σ₽σjiù)受理(lǐ)相(xiàng)關問(wèn)題向國( ®&guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心（以下(xi' ✘₩à)簡稱藥審中心）、國(guó)家(jiā)藥品監督管理(l♣>♠ǐ)局藥品審評檢查長(cháng)三角分(fēn)™≠中心（以下(xià)簡稱藥品長(cháng)三角分≤£♦(fēn)中心）、國(guó)家(jiā™¥©)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評檢查大(dà)灣區(qū)分(fēn)↕γ 中心（以下(xià)簡稱藥品大(dà)灣區(qū)分(fēn♥£)中心）提出受理(lǐ)靠前服務申請(qǐng) ©↔×。現(xiàn)就(jiù)具體(tǐ)要(yào)§<¥求通(tōng)知(zhī)如(rú)下α♠(xià)：

一(yī)、受理(lǐ)靠前服務範圍

受理(lǐ)靠前服務主要(yào)解決創新藥以及經溝通(tōng)交流确認可(®♦ γkě)納入優先審評審批程序和(hé)附條件(jiàn)批準程序的(d§♦e)品種在上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)受理(δ≈✘lǐ)環節涉及的(de)政策法規、申報(bào)程✘→>​序以及證明(míng)性文(wén)件(jiàn)等問(wèn)題，不(↓÷$©bù)包括技(jì)術(shù)審評相(xiàng)關問(wèn)題。

藥品長(cháng)三角分(fēn)中心、αγ•藥品大(dà)灣區(qū)分(fēn)中心向 ✔£區(qū)域內(nèi)藥品注冊申請(q≠♠ǐng)人(rén)提供受理(lǐ)靠前服務。

二、受理(lǐ)靠前服務申請(qǐng)辦理(lǐ)流程及♣₩≥要(yào)求

（一(yī)）預約申請(qǐng)

上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)$≤σ®遞交前，申請(qǐng)人(rén)通(tōng)過藥審中心網站(zhàn)≤✘↑“申請(qǐng)人(rén)之窗(chuāng)&rd→‍quo;提交受理(lǐ)靠前服務預約申請(q↑☆↔ǐng)，填寫拟溝通(tōng)的(de)品種信息及問(φ≤∞wèn)題，并上(shàng)傳辦事(shì)委托書׶(shū)。

（二）支持性資料

為(wèi)确保受理(lǐ)靠前服務質量，申請(qǐng)人(€®✘rén)在面對(duì)面溝通(tōng)時(shí)以‍÷‍光(guāng)盤形式提交部分(fēn)支持性資料，包括§÷δ✔但(dàn)不(bù)限于申請(qǐng)表、自(zì)查表和(hé)模塊一₹≥(yī)部分(fēn)（化(huà)藥和(hé)生(shēng)物(λ¥♣wù)制(zhì)品适用(yòng)）、行(xíng)政文(wén)件(jià♣≈λ≈n)和(hé)藥品信息部分(fēn)（中藥适用(y♥'òng)），以及對(duì)拟溝通(tōng)問≈₩↕ε(wèn)題及工(gōng)作(zuò)建議(yì)的₩♦∏(de)簡要(yào)概述等支持性資料。

（三）面對(duì)面溝通(tōng)

每周三為(wèi)受理(lǐ)靠前服務面對(duì)面公開(kāi)日(₽​εrì)，藥審中心及兩個(gè)藥品分(fēn)中心集中對(duì)5日(rì)♥β內(nèi)提交的(de)預約申請(qǐng)且符合靠前服務範圍的(de)品種★→與申請(qǐng)人(rén)進行(xíng)溝通(tōng)。

受理(lǐ)人(rén)員(yuán)現(xiàn)場(chǎng)完ε®φ•成對(duì)資料的(de)審核，并将相(xiàng)關§₽λ意見(jiàn)反饋申請(qǐng)人(rén)，電(diàn)子(₹§₹¥zǐ)光(guāng)盤也(yě)将一(yī)并退回。δ¶對(duì)于因政策法規問(wèn)題等原 ≤<因無法在現(xiàn)場(chǎng)予以答(dá)複的(de)，後續藥≈γ審中心及兩個(gè)藥品分(fēn)中心将及時(sh'"∏í)反饋辦理(lǐ)進度和(hé)處理(lǐ)意見(jiàn)。

在遞交上(shàng)市(shì)許可(kě)申請(qǐng)時δ≥↑‍(shí)，申請(qǐng)人(rén)按照(zhà≠'o)現(xiàn)行(xíng)規定及受理(lǐσ€↓λ)靠前服務溝通(tōng)要(yào)求準備和(hé)整理(lǐ∞β‌∞)申報(bào)資料，以提高(gāo)該申請(qǐng)一(y£‌<₽ī)次性受理(lǐ)通(tōng)過率。

 三、受理(lǐ)靠前服務時(shí)間(jiān)及地(dì)點π£δ÷

（一(yī)）受理(lǐ)靠前服務時(shí)間(jiān)

每周三9:00—11:30，13:30—16✔δ:00。

（二）受理(lǐ)靠前服務地(dì)點

藥審中心：北(běi)京市(shì)經濟技(jì)術(s&‍¶©hù)開(kāi)發區(qū)廣德大(dà)街(jiē)22号 ≤✔≈院二區(qū)1号樓。

藥品長(cháng)三角分(fēn)中心：上(sh¶¥​✘àng)海(hǎi)市(shì)浦東(dōng)新區(qū)張江鎮海(hǎi×≤)趣路(lù)58号2号樓一(yī)樓。

藥品大(dà)灣區(qū)分(fēn)中心：廣東(dōng•¶★)省深圳市(shì)福田區(qū)深港國(guó)際科(kē)技(j♣☆π§ì)園G棟9樓0906咨詢室。