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注射用(yòng)亞胺培南(nán)西(xī)司他(tā)汀

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案例
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】

注射用(yòng)亞胺培南(nán)西(xī)司他(tā)汀

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分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案例
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詳情

　　注射用(yòng)亞胺培南(nán)西(xī)司他(tā)丁鈉為(wèi)≥♣§≠一(yī)非常廣譜的(de)抗生(shēng)素，适用(yòng)于♠™δ多(duō)種病原體(tǐ)所緻和(hé)需氧/厭(yàn)氧菌引起的♦Ω (de)混合感染，全面治療各種中度及重度感染；以及在病原菌未确定前的 $(de)早期治療。注射用(yòng)亞胺培南(nán)西(xī)>‍π←司他(tā)丁鈉為(wèi)複方制(zhì)劑，σ×✔其組份為(wèi)亞胺培南(nán)和(π∑Ωhé)西(xī)司他(tā)丁鈉。亞胺培南(nán)是(shì)一(yī)✔©種最新型的(de)β內(nèi)酰胺抗生(s÷>σ<hēng)素亞胺硫黴素；西(xī)司他(tā)丁鈉是(shì)一(yī) ♦種特異性酶抑制(zhì)劑，它能(néng)阻斷亞胺培南(n®≤án)在腎髒內(nèi)的(de)代謝(xiè)§≥，從(cóng)而提高(gāo)泌尿道(≈✔✔dào)中亞胺培南(nán)原形藥物(wù)的(de)濃度。亞胺培南•‍(nán)屬于亞胺硫黴素類抗生(shēng)素，其殺菌♦¥ 譜較其它任何已研究過的(de)抗生(shēng)素更為(wèi)廣泛。

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上(shàng)一(yī)個(gè): 沙美(měi)特羅氟替卡松吸入劑

下(xià)一(yī)個(gè): 羅庫溴铵注射液

上(shàng)一(yī)個(gè): 沙美(měi)特羅氟替卡松吸入劑

下(xià)一(yī)個(gè): 羅庫溴铵注射液

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(w←¶©èi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一☆π§(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團✘‍±¥隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xi♥Ωàng)關領域臨床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可>§$π(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方→λ§案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究§₹£♣經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shē∏δ∑πng)物(wù)制(zhì)品。　　提供服務：　　1←<)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng$∑)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíng)性評δ≥♠₹估&資質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(‌✔>‌jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(x$ íng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ"₹♣‍)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培♥©訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制βε≠×(zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(d←×e)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)×♥≠作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì‌✔£‍)藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)♠←全面評價藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的↓∞Ω(de)一(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評價可§≤₩(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前未λ₩發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素。　　新藥上(shàng)市®×(shì)前要(yào)經過一(yī)系列γ↕↔₹嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)±'夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(γ₹£shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cóng)時(>$"shí)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(shì)♥'從(cóng)臨床研究的(de)數(shù™)量上(shàng)來(lái)講都(d&®¶‌ōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少✔∑(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(Ω∞duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)λ>↓藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一•'σ(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(deΩδ)藥品不(bù)良反應(adverse drugreaction，ADR)和↑€(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(chá∞"ng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)±₹才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADε‌> R、藥物(wù)相(xiàng)互作(z≥‌uò)用(yòng)、更多(duō)人(★→σσrén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu®×)效性等均難以發現(xiàn)。　　②通(tōn ♠g)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品不±(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的(de)分(≥β fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(sh±$ēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòngφπ↑₩)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而↔¥π為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xià✔© ♦ng)關監管政策提供依據。　　③上(shàn≥σg)市(shì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓ελ勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiε$àn)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨‌₩床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(ch↑ǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóφ€β↔ng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(♠≈×≈shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)§✘≠→企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以有&•(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)‌ 而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēng)險來(lái) 減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(shēng)。結合上(s¥≤÷↕hàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥物(w¥§ù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(↓$πde)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)¶≤>據及不(bù)良反應數(shù)據，對( ↑±duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)>≈發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都αγ(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。　∑✘ 　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定♦×其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(b&↔∏‍ù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(d✘£e)開(kāi)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐ•±ng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(↔♠<de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分£↕ €(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的($>∏de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（→δRWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)∞≠≤δ以是(shì)臨床試驗。　　提供的(de)服® σ務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duαγì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng←★α★)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論， ↕β指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效™∏益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)©$"規避風(fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣 ₽‍§傳。

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