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羅庫溴铵注射液

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案例
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】

羅庫溴铵注射液

【概要(yào)描述】

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案≠®例
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發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
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詳情

羅庫溴铵注射液，具有(yǒu)該類藥物(wù)所有(yǒu)的(d¥←e)藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)特性（箭毒樣≈✔↕¶作(zuò)用(yòng)）。通(tōng)過與運動終闆處‌©N型乙酰膽堿受體(tǐ)競争性結合産生(shēng)作(zu ¶™ò)用(yòng)。其作(zuò)用(yòng)可(kě)"✔被乙酰膽堿酯酶抑制(zhì)劑如(rú)新斯<≥©的(de)明(míng)、依酚氯铵和(hé)吡×♣←↔啶斯的(de)明(míng)所拮抗。羅庫溴铵注€₹Ωφ射液為(wèi)全身(shēn)麻醉輔助用(yò®"ng)藥，用(yòng)于常規誘導麻醉期間(jiān)氣管插管，以及維持πλ∞手術(shù)中骨骼肌松弛。羅庫溴铵注射液和(hé)其他(φ< tā)肌松藥一(yī)樣，給藥劑量應個(g₹ è)體(tǐ)化(huà)。

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上(shàng)一(yī)個(gè): 注射用(yòng)亞胺培南(nán)西(xī)司他(tā)汀

下(xià)一(yī)個(gè): 無

上(shàng)一(yī)個(gè): 注射用(yòng)亞胺培南(nán)西(xī)司他(tā)汀

下(xià)一(yī)個(gè): 無

推薦業(yè)務

注冊事(shì)務

更多(duō)

早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(wèiδ∞)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì←♠¥)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)∞®¶學團隊設計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨φ₹¥床專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執>•Ω行(xíng)的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨↑≥床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(♣↓zhì)品。　　提供服務：　　1)可(kě)行(xíng)性評‍§∑Ω估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行©∑(xíng)性評估&資質審核。　　2)醫(£"yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：λε₩δ臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管♠✔<理(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng₽π')、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào→☆)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程✘£的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gō₩>εng)作(zuò)。

更多(duō)

Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(sδ♣↑ hì)藥品上(shàng)市(shì)前評♦₽價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不 ∑≈<(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(yī)₽×'☆個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)σ₽£新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)•✘風(fēng)險因素。　　新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)經β ✔過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(h↕₽é)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(d•≠‍àn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cóng≥ ₽ )時(shí)間(jiān)上(shàng)還(hái)是(shì)σ‍從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)™ 量上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(☆σ≤de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少(s≤¥hǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)、試驗對(©"♦∑duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)€¶∞↓藥條件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(♥δxiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)€★藥品不(bù)良反應(adverse drugreaction，ADR)和(♦™×∏hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(chá¥♣>♥ng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)✘≤€才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(de≠←≥π)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(z∑$×uò)用(yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有✔>(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　②通(tōng)過對(duì)上(₩✘βshàng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)AD₽ ‍R信号的(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě®∑±)以發現(xiàn)存在于藥品生(shēn×±g)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)φ$₽環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(wèi)藥品監管部門∞✔♠(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管政策提供依據。　　③上(shàn©&g)市(shì)後再評價工(gōng)作'&λ(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de‌‌$)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn"<§)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範≈↑臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì)™‌♦場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng)₽γ§企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意‍©義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(♦§↓>yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu∞♦)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kěδ≤γ)以規避潛在的(de)風(fēng)險來÷↓α(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生$'>✘(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de)藥§<♦>物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(≠¥‍¶de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數(÷₽∑shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一÷¶✘&(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上Ω±∏(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極≠★©的(de)意義。　　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項目®&制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì) €λ>劃，包括不(bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(l÷→' iàng)點的(de)開(kāi)發，規&₹避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有§←∏(yǒu)關的(de)數(shù)據（RWD），通Ω£''(tōng)過分(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的₩>$(de)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的£φ(de)臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀• £察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗€≠≥。　　提供的(de)服務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，&‌對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐφ↓)的(de)方案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(de)評 ≥£價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(∑✘↑yè)完成風(fēng)險效益評價和(hé)風(f★×£ ēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風 ☆ (fēng)險，并進行(xíng)企業(yè)形≠₹φ象宣傳。

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醫(yī)學事(shì)務

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質量保證服務

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