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沙美(měi)特羅氟替卡松吸入劑

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案例
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】

沙美(měi)特羅氟替卡松吸入劑

【概要(yào)描述】

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案'✔€₹例
作(zuò)者：
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發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
訪問(wèn)量：0

詳情

　　适應症為(wèi)本品以聯合用(yòng★σ)藥形式（支氣管擴張劑和(hé)吸入皮質激素）"↑↑，用(yòng)于可(kě)逆性阻塞性氣道(dào)疾∑₩→©病的(de)規則治療，包括成人(rén)↑‍‌和(hé)兒(ér)童哮喘。這(zhè)可(kě)包括：接受有(yǒu)效維'¥持劑量的(de)長(cháng)效β受體(tǐ)激↑'↔↔動劑和(hé)吸入性皮質激素治療的(de)患者。目前使用(yòng)吸入性皮$₽→★質激素治療但(dàn)仍有(yǒu)症狀的(de)患者。 ↕¶®接受支氣管擴張劑規則治療但(dàn)仍然需要(yào)吸£σ≤入性皮質激素的(de)患者。

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上(shàng)一(yī)個(gè): 頭孢卡品酯顆粒

下(xià)一(yī)個(gè): 注射用(yòng)亞胺培南(nán)西(xī)司φ÷γ他(tā)汀

上(shàng)一(yī)個(gè): 頭孢卡品酯顆粒

下(xià)一(yī)個(gè): 注射用(yòng)亞胺培南(nán)西(xī)司他♦&(tā)汀

推薦業(yè)務

注冊事(shì)務

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，♥α€為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de)專業(yèλ©)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目，專業(yè)的< ‍(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方φφ¶案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(&'∞jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)∏‍的(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(d≥™₽↕uō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中><¥藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品。　　提供服務：　　1)✔Ω可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估πγ、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xín®←δg)性評估&資質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃：臨•∏★§床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)↕≈✔。　　3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨★ε床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告、第三方管理(l× σ≈ǐ)、質量控制(zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過←§€$程的(de)，根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目÷↑©監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(∏✘ shàng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù↕♦)可(kě)缺少(shǎo)的(de)一(y€<¶‌ī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評λ ∞β價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)∏φ®前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險因素。　　新藥上(shàng)市✔λ(shì)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物ε<(wù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néΩ€ng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn)上(sh₽‍←àng)市(shì)前的(de)研究，無論♥↕ 從(cóng)時(shí)間(jiān)上(s ≠≥hàng)還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(d☆ e)數(shù)量上(shàng)來(l®♥ái)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，例如(rú ←≥∑)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)™€、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條β™件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(₹&Ω₽xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品±∏不(bù)良反應(adverse dru•♦§☆greaction，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)≈∞較長(cháng)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能₹×>(néng)發現(xiàn)或遲發的(de)ADR、藥物§"©↑(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)×∏♠✔、更多(duō)人(rén)群應用(yò↕ ng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xiàn)。　　②通(t↑∏✔ōng)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥♠ 品不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的↕•(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xi←☆♣×àn)存在于藥品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé♥¥♠)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)β₩ "而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàng)關監管π$政策提供依據。　　③上(shàng)市(shì)後再評價工(gōng)作γ✔(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥品↔ 的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對€→↑(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(s€♠>hì)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　→λ<α④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(↔←shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，對(d↑ uì)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的↔✔Ω>(de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de)風(fēn"₩™g)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(s© λhēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥物(wù)監測的(de®π¥Ω)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(de)的(de)臨">床使用(yòng)數(shù)據及不(b¥'ù)良反應數(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(d♥™δεe)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)÷✘ $上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)非常積極的(d↓‌e)意義。　　提供服務：　　根據申辦方預期λ✘σΩ目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上✔<§←(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測，<↑'♦新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēnδ≠¥g)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究 ∞>

上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(dε♣e)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fē↑↔n)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(deβ→)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證↓✔→ 據（RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě)可( ∞kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供的(de)服務：　　根據申€₹ε辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理‍σ>↓(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(dΩεe)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨床合理γ‍δ(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效益→σ評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēγ¥ng)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。

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