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頭孢卡品酯顆粒

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案例
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】

頭孢卡品酯顆粒

【概要(yào)描述】

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項↓γ<‌目案例
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發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
訪問(wèn)量：0

詳情

　　主要(yào)适用(yòng)于敏感菌所緻÷®的(de)呼吸道(dào)感染如(rú)肺炎、支氣管炎、咽喉炎、扁♥<÷∞桃體(tǐ)炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路(lù)感染如(rú)淋病、腎盂腎炎、膀Ωφ¥胱炎；皮膚與皮膚組織感染等；膽道(dào)感染等。

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上(shàng)一(yī)個(gè): 群多(duō)普利膠囊

下(xià)一(yī)個(gè): 沙美(měi)特羅氟替卡松吸入劑

上(shàng)一(yī)個(gè): 群多(duō)普利膠囊

下(xià)一(yī)個(gè): 沙美(měi)特羅氟替卡松吸入劑

推薦業(yè)務

注冊事(shì)務

更多(duō)

早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作(zuò)中心，為(∞€δεwèi)創新藥I期早期研究提供優質的(de©ε≤)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)₽÷↕項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設÷©"計(jì)臨床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā§♦₩)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施方案ε≥§，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、φ←★♥生(shēng)物(wù)制(zhì)品。λ>　　提供服務：　　1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗>×可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别←&♦✔、中心可(kě)行(xíng)性評估&資質審核✘☆。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計₽¥(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風≥δ∞↑(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項↕σ∑目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段×↔進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質£←↕量控制(zhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監¥∞ε查計(jì)劃去(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)✘♣☆≠作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)市(sφγ₽hì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價藥品不(bù)可(kě)缺 λ±少(shǎo)的(de)一(yī)個(gè)環節。α₩φ×　　①通(tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shγ←★àng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風(fē♥✘↓↔ng)險因素。　　新藥上(shàng)市(shì)前要(yào)€λ§$經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(hé)臨床研≥↑→•究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì)。但(dàn) ∞上(shàng)市(shì)前的(de)研究Ω‍≠，無論從(cóng)時(shí)間(jiānγφ)上(shàng)還(hái)是(shì)從≈≥✔Ω(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)來(lái&≠)講都(dōu)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，¶≤©例如(rú)病例數(shù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiπ™ān)短(duǎn)、試驗對(duì)象年(nián≈α☆✔)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiàn)控制(zhì)£•較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生(shēng)頻(p∏≥ín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)良↕ 反應(adverse drugreaction，ADR)和(hé)一(yī)些ε₽∞©(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(shí)間(jiān)÷€應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或遲λπ發的(de)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(☆✘↑yòng)、更多(duō)人(rén)群應用(y↔₹σòng)的(de)有(yǒu)效性等均難以發現(xià≠•n)。　　②通(tōng)過對(duì)上(shàng)市(shì)後藥品Ω¥不(bù)良反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的$>¥(de)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品₩♥σ生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)↕•使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(↑♣←₩cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定→€₹相(xiàng)關監管政策提供依據。　　③上(shàng)市(shì)後再評價≤←工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵創新藥¥÷品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(≠→‍duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用(yòng)藥、加強藥品市(shì δ)場(chǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yà™ o)意義。　　④從(cóng)企業(yè)自(zì)身(shēn∞★≤÷)發展的(de)意義上(shàng)講，進行(xíng)再評價的(de)★♦↓₩企業(yè)，對(duì)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以有π±←>(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避₽§ &潛在的(de)風(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù✘‌ )良反應的(de)發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)後藥•φ物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(φ♦$φde)的(de)臨床使用(yòng)數(π£shù)據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于✘©↑±藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)發，以及藥物(wù)上( ≤shàng)市(shì)後監管都(dōu)具有(yǒu)≈≤≥ 非常積極的(de)意義。　　提供服務：　　根據申辦方預期目标，為(wèi)項≥δ>目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(b∞©♦ù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，‍ ↕規避風(fēng)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有≤ Ω₹(yǒu)關的(de)數(shù)據（RWD），通(tōng)過分(↓₩<₹fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(de)使®☆±用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)臨床證據（$∞RWE），主要(yào)研究類型是(shì)觀察性研究，也&↓(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗。　　提供的(deΩ&φ)服務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì)産品制(zhì)定合理βε(lǐ)的(de)方案，從(cóng)而得(de)出科(k₩$↔ē)學的(de)評價結論，指導臨床合理(lǐ)用(yò®φng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效→↑益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng‍ )險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。

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醫(yī)學事(shì)務

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