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群多(duō)普利膠囊

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò)項目案例
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】

群多(duō)普利膠囊

【概要(yào)描述】

分(fēn)類：部分(fēn)國(guó)際合作(zuò♣≤)項目案例
作(zuò)者：
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2020-12-28
訪問(wèn)量：0

詳情

　　群多(duō)普利為(wèi)血管緊張素轉換酶抑制(zhì)←✔☆≥劑，在體(tǐ)內(nèi)轉化(huà)™↕∏成群多(duō)普利酸後發揮作(zuò)用(y♥δβòng)。對(duì)ACE有(yǒu)高(gāo)度親和ε✘≥(hé)力,為(wèi)強效、長(cháng)效ACE機(jī)©↓β₹制(zhì)劑.臨床主要(yào)用(yòn€♦₩≤g)于治療動脈高(gāo)血壓,對(duì)其他(tā)類型↔‌ ÷高(gāo)血壓也(yě)有(yǒu)一(yī)定療效,且口服起效快✔↓(kuài)、作(zuò)用(yòng)時(shí)ε§'間(jiān)長(cháng)、不(bù)良反應少(''≈shǎo)。此外(wài)還(hái)可<•≈ (kě)以治療充血性心衰和(hé)心肌梗死。

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上(shàng)一(yī)個(gè): 硫酸氫氯吡格雷片

下(xià)一(yī)個(gè): 頭孢卡品酯顆粒

上(shàng)一(yī)個(gè): 硫酸氫氯吡格雷片

下(xià)一(yī)個(gè): 頭孢卡品酯顆粒

推薦業(yè)務

注冊事(shì)務

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I期戰略合作✘≠δ↕(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提供優質的(♥ ∑de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(g← ©‍è)項目，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨床方案初稿&ε，咨詢相(xiàng)關領域臨床專家(jiā)₹'>，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的(de)臨床實施¥↓Ω•方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中λ‌•藥、生(shēng)物(wù)制(zhì)品→↑€。　　提供服務：　　1)可(kě)行(xíng)性評估：臨床試驗可₹ ™(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(xíλ‌÷ng)性評估&資質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略≠δ±&計(jì)劃：臨床試驗計(jì)劃&執行(↓α♥→xíng)、風(fēng)險識别&管理(lǐ)。　　3)項目管©≠$σ理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)、臨床試驗培訓、GCP培訓¶↑£、階段進展報(bào)告、第三方管理(lǐ)、質量控制(♦♦Ωzhì)。　　4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)，根據監查計(jì)劃去₹∞(qù)實施全過程的(de)項目監查工(gōng)作(→≈>zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)藥品上(shàng)市(↔α'δshì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價σ♣≤✘藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(☆®de)一(yī)個(gè)環節。　　①通(×®tōng)過再評價可(kě)以發現(xiàn)新藥上(shàng)市(s↕∏' hì)前未發現(xiàn)的(de)風(fēng)險♥λ因素。　　新藥上(shàng)市(shì)β¥β↕前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(wù)實驗和(h β©é)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(Ω↔shàng)市(shì)。但(dàn)上(shàα₹ng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cóng)時(shí)間(jiān±♣→¶)上(shàng)還(hái)是(shì)從(c↑φóng)臨床研究的(de)數(shù)量上(shàng)ε∞•÷來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一Ω ₽(yī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(sh ₩β↓ù)少(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(duǎn)₩♦¶ε、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條♦↑件(jiàn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(yī)些(xiē)發生(sh ≠ēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de)藥品不(bù)←λ良反應(adverse drugreaction，ADR)和(hé)一(yī≥✔)些(xiē)需要(yào)較長(cháng)時(shφ$≠í)間(jiān)應用(yòng)才能(néng)發現(xiàn)或遲發的(d♥ ∞e)ADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、更多←¥ (duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效性等均難<•以發現(xiàn)。　　②通(tōng)過對(duσ¶ì)上(shàng)市(shì)後藥品不(bù)良βσ 反應的(de)監測，對(duì)ADR信号的(d≠₽®e)分(fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥ε§品生(shēng)産環節、流通(tōng)環節和(hé)使用(yòng)↑→環節的(de)風(fēng)險信号，從(€ ↕cóng)而為(wèi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xiàngΩε)關監管政策提供依據。　　③上(shàng)市(shì)後再§↕∑評價工(gōng)作(zuò)還(hái)可(kě)以鼓勵↓δ§創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确認新發現(xiε'≠₹àn)的(de)适應症并對(duì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用÷↕(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(chǎng)監管∞↓•₹等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(cóng)企業(yè)自♥Ω(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講，進×✘∏行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，對(d"δ‌∏uì)其生(shēng)産的(de)産品可(k≠• ě)以有(yǒu)更加清晰的(de)認識，從(cóng)而可(kěγ‌)以規避潛在的(de)風(fēng)險來₩'(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的∏→(de)發生(shēng)。結合上(shàng)市(shì)↓≈後藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方∑>$✘法，獲得(de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)≥λ據及不(bù)良反應數(shù)據，對(duì)于® 藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(kāi)≠☆發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都(dōu)具€↕σ有(yǒu)非常積極的(de)意義。　　提供服務：　　₹ε±↕根據申辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)∑↑©定其上(shàng)市(shì)後評價計(jì)劃，包括不(★§☆bù)良反應監測，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(k≤δ ♣āi)發，規避風(fēng)險，擴大(dà)影(★♣≤™yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數(shù)據（ "RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲得(de)醫(yī)療産品的(d"≥e)使用(yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險↕≤的(de)臨床證據（RWE），主要(yà∏¶¥♦o)研究類型是(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)臨床試驗σ☆∑₩。　　提供的(de)服務：　　根據申辦方的(de)戰略規劃，對(duì✔÷¶)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方®∞♠≥案，從(cóng)而得(de)出科(kē)學的(de)評價結'♥↓α論，指導臨床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēng)險效<α益評價和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng££)險，并進行(xíng)企業(yè)形象宣傳。

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醫(yī)學事(shì)務

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質量保證服務

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