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一(yī)項非小(xiǎo)細胞肺癌臨床研究方案討(tǎo)論會(huì)圓滿•¶召開(kāi)

分(fēn)類：公司新聞
作(zuò)者：歐亞彙智
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2021-01-05
訪問(wèn)量：0

【概要(yào)描述】疫情防控常态化(huà)期間(jiān)，我司開(kāi)展線上↕≠(shàng)方案討(tǎo)論會(huì)，取得(de)圓滿πΩ> 成功！

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一(yī)項非小(xiǎo)細胞肺癌臨床研究方案討(tǎo)論會γ§(huì)圓滿召開(kāi)

【概要(yào)描述】疫情防控常态化(huà)期間(jiān)，我司開(kāi)展線∞"'φ上(shàng)方案討(tǎo)論會(hu←÷↑¥ì)，取得(de)圓滿成功！

分(fēn)類：公司新聞
作(zuò)者：歐亞彙智
來(lái)源：
發布時(shí)間(jiān)：2021-01-05
訪問(wèn)量：0

詳情

疫情防控常态化(huà)期間(jiān)，面™¥ ‌對(duì)臨研路(lù)上(shàng)諸多(dβ®≥uō)挑戰，我司不(bù)斷探索新思路(lù)、新方法、新"&←模式，響應國(guó)家(jiā)号召，滿足防疫安全的(de)前♣ ₹提下(xià)，确保了(le)在研各個(gè)臨床項目穩≥∏'₽步順利運行(xíng)。

2020年(nián)12月(yuè)23日(rì)，我司協同申辦方及₽δ₽呼吸科(kē)、腫瘤科(kē)、數(shù)≠✘≥¥據、統計(jì)等領域專家(jiā)，成功舉辦了(le)“一(y ∏Ω∑ī)項非小(xiǎo)細胞肺癌臨床研究方案討Ωλ(tǎo)論會(huì)”雲會(huì)♣φγ議(yì)。

本項研究采用(yòng)多(duō)中心、随機(jī)、雙盲、安慰劑平✔‍行(xíng)對(duì)照(zhào)設計(j≥>ì)，評價産品聯合化(huà)療治療非小(xiǎo)細胞肺癌的(de)有(yǒu)效性和§←₽(hé)安全性，項目由北(běi)京協和(hé)醫(yī)院王孟昭主任牽頭，→♣γ湖(hú)南(nán)省腫瘤醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學γ±院第一(yī)附屬醫(yī)院、鄭州第三人(rén)民(mín)醫(yī)院>÷等20家(jiā)單位共同參與。與會(huì)專家(jiā)就(jiù)研究>£βε設計(jì)、關鍵指标、臨床操作(zuò)、受試者保護及獲益等多(α✘duō)方面展開(kāi)了(le)專業(yè)而熱(rè)情的(πδ÷de)溝通(tōng)，逐項議(yì)題達成一(yī↑α)緻，會(huì)議(yì)取得(de)₽ 圓滿成功！

感謝(xiè)各位領導、各位教授的(de∑∞π)大(dà)力支持與積極參與。

歐亞彙智是(shì)一(yī)家(jiā)專業(yè)為(wèi)新藥研發提供★♥ΩⅠ-Ⅳ期臨床研究及相(xiàng)關技(jì)術(φδεshù)服務的(de)合同研究組織（Contract Researc☆₽♠h Organization，CRO）。公司堅持口碑為(wèi)先，₩ ‍∞立足于醫(yī)學實際需求，依托前沿理(≈×∏lǐ)論基礎，擁有(yǒu)500餘項醫(yī)藥項目經驗，公司核心§©≤✘團隊行(xíng)業(yè)經驗均超10年(nián)，以誠信、共赢、∞ Ω勤奮、專業(yè)的(de)态度緻力成為(wèi)醫(yī★ Ω)藥MA解決方案領導者。與醫(yī)藥企業(yè)↕↑一(yī)道(dào)，用(yòng)更短(duǎn)的(d©✘e)時(shí)間(jiān)、更低(dī)的(de)費(fèi)用∑π(yòng)為(wèi)患者帶來(lái)康複的(de)希望。

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上(shàng)一(yī)個(gè): 新起點，新征程—熱(rè)烈慶祝歐亞彙智上(shàng)海(∑βhǎi)辦事(shì)處正式設立

下(xià)一(yī)個(gè): 聚心合力勢赢未來(lái)——奧泰康內(nèi)部培訓成功舉辦

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早期臨床開(kāi)發

歐亞彙智擁有(yǒu)十餘家(jiā)I♣ ¥期戰略合作(zuò)中心，為(wèi)創新藥I期早期研究提∏'供優質的(de)專業(yè)資源，面對(duì)每一(yī)個(gè)項目<¥₹&，專業(yè)的(de)醫(yī)學團隊設計(jì)臨 δ床方案初稿，咨詢相(xiàng)關領域臨床 ∏專家(jiā)，制(zhì)定符合法規，可(kě)執行(xíng)的>®(de)臨床實施方案，公司擁有(yǒu)多(duō)項新✘≈藥臨床研究經驗，包括化(huà)藥、中藥、生(shēng)物(wù)制(‍↕±₹zhì)品。　　提供服務：　　1)可(kě)行(xíng)性評估：∑≥•♣臨床試驗可(kě)行(xíng)性評估、中心/研究者識别、中心可(kě)行(x<• íng)性評估&資質審核。　　2)醫(yī)學和(hé)臨床策略&計(jì)劃® ：臨床試驗計(jì)劃&執行(xíng)、風(fēng)險識别&σΩ 管理(lǐ)。　　3)項目管理(lǐ)：項目團隊協調和(hé)溝通(tōng)₹α、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報(bào)告¥♦、第三方管理(lǐ)、質量控制(zhì)。　　α∑4)臨床監查：臨床研究全過程的(de)， ≤根據監查計(jì)劃去(qù)實施全過程→β的(de)項目監查工(gōng)作(zuò)。

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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗

藥品上(shàng)市(shì)後再評價是(shì)₩∏ ✔藥品上(shàng)市(shì)前評價的(de)延續，是(shì)全面評價™↔↕藥品不(bù)可(kě)缺少(shǎo)的(d★ε→♦e)一(yī)個(gè)環節。　　①通(tōng)過再評價可(kě)以發≤↕現(xiàn)新藥上(shàng)市(shì)前未發現(xiàn)的(de)風✔>©(fēng)險因素。　　新藥上(shàng)市(shì ≥λ)前要(yào)經過一(yī)系列嚴格的(de)動物(w≤♠₩ù)實驗和(hé)臨床研究後才能(néng)夠被批準上(shàng)市(shì♥ φ)。但(dàn)上(shàng)市(shì)前的(de)研究，無論從(cóng★≥&α)時(shí)間(jiān)上(shàng)&β£還(hái)是(shì)從(cóng)臨床研究的(de)數(shù)量≈£上(shàng)來(lái)講都(dōu)有(yǒu)一(y®≠ī)定的(de)局限性，例如(rú)病例數(shù)少✘↕(shǎo)、研究時(shí)間(jiān)短(du₹↓∏✔ǎn)、試驗對(duì)象年(nián)齡範圍窄、用(yòng)藥條件(jiβ©←€àn)控制(zhì)較嚴等。因此，一(y‍™ ī)些(xiē)發生(shēng)頻(pín)率低(dī)于1%的(de↔™&)藥品不(bù)良反應(adverse drugreactio×Ωn，ADR)和(hé)一(yī)些(xiē)需要(yào)較長(cháng∑→‍<)時(shí)間(jiān)應用(yòng)才能(₩§néng)發現(xiàn)或遲發的(de)™≠φADR、藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、‍↓•≈更多(duō)人(rén)群應用(yòng)的(de)有(yǒu)效™§性等均難以發現(xiàn)。　　②通(tōng)過對(duì)上(sh∏∑‌àng)市(shì)後藥品不(bù)良反應的(de)監 γ測，對(duì)ADR信号的(de)分(®©fēn)析、調研與評價, 可(kě)以發現(xiàn)存在于藥品生(sh"γ♦ēng)産環節、流通(tōng)環節和(héΩα)使用(yòng)環節的(de)風(fēng)險信号，從(cóng)而為(w± ‌≠èi)藥品監管部門(mén)制(zhì)定相(xi™≤±àng)關監管政策提供依據。　　③上(shàng)市(sh∑↕γì)後再評價工(gōng)作(zuò)還(hφ¶₩÷ái)可(kě)以鼓勵創新藥品的(de)研究與開(kāi)發,确↕÷'認新發現(xiàn)的(de)适應症并對(dγ"'‍uì)指導和(hé)規範臨床合理(lǐ)用δ§'(yòng)藥、加強藥品市(shì)場(c♠₹✘↕hǎng)監管等均具有(yǒu)重要(yào)意義。　　④從(có‌&£ng)企業(yè)自(zì)身(shēn)發展的(de)意義上(shàng)講₹ α$，進行(xíng)再評價的(de)企業(yè)，對(duì✔≤)其生(shēng)産的(de)産品可(kě)以有(yǒu)更加清晰的(§∑₩de)認識，從(cóng)而可(kě)以規避潛在的(de) ±"風(fēng)險來(lái)減少(shǎo)不(bù)良反應的(de)發生(<↓'shēng)。結合上(shàng)市(shì)後∏♣藥物(wù)監測的(de)藥物(wù)流行(xíng)病學研究方法，獲得(¶"de)的(de)臨床使用(yòng)數(shù)據及不(bù)良反應數Ω↔✔∏(shù)據，對(duì)于藥物(wù)的(de)進一(yī)步開(k∑‍āi)發，以及藥物(wù)上(shàng)市(shì)後監管都£λ(dōu)具有(yǒu)非常積極的(de)意義。　　提供服務：　　根據申 €±辦方預期目标，為(wèi)項目制(zhì)定其上(shàng)市(shì)±₩Ωβ後評價計(jì)劃，包括不(bù)良反應監測‌✘ ，新用(yòng)藥亮(liàng)點的(de)開(kāi)發，規避風(fēn↔¥₩g)險，擴大(dà)影(yǐng)響力等

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上(shàng)市(shì)後再評價研究

即在真實世界環境下(xià)收集與患者有(yǒu)關的(de)數<£€(shù)據（RWD），通(tōng)過分(fēn)析，獲β± 得(de)醫(yī)療産品的(de)使用(∞↓‌©yòng)價值及潛在獲益或風(fēng)險的(de)♦♣γ臨床證據（RWE），主要(yào)研究類型是§€‍(shì)觀察性研究，也(yě)可(kě)以&₩&是(shì)臨床試驗。　　提供的(de)服務：　　根據申辦方的(de)戰略規Ωσ 劃，對(duì)産品制(zhì)定合理(lǐ)的(de)方案，從(cóng)'₩而得(de)出科(kē)學的(de)評價結論，指導臨"©λ床合理(lǐ)用(yòng)藥協助企業(yè)完成風(fēπ₹ ng)險效益評價和(hé)風(fēng)險∞σγ管理(lǐ)。協助企業(yè)規避風(fēng)險，并進行(✔<xíng)企業(yè)形象宣傳。

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